과체중/비만 대상자를 대상으로 DA-302168S 정제를 평가하는 연구 (DA168)

포함 기준:

• 18~60세, 남성 및 여성.
• 체중: 남성 ≥50kg, 여성 ≥45kg, 체질량지수(BMI) 24.0~35.0kg/m2 범위.
• 스크리닝 전 3개월 동안 체중이 안정적임(자가 보고된 체중 변화 5% 미만).
• 대상자와 그의 배우자 또는 파트너는 스크리닝 전 14일부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 임신할 계획이 없었거나 정자 또는 난자를 기증할 계획이 없었으며 효과적인 피임법으로 허용되는 최소 한 가지 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
• 특정 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 받습니다.

제외 기준:

• 대사질환(쿠싱증후군, 갑상선 기능 저하 등)으로 인한 비만이나 약물로 인한 비만(당질코르티코이드, 삼환계 항우울제, 비정형 항정신병약물 등) 등의 2차 비만이 있는 자
• ICF에 서명하기 전 1년 이내에 협심증, 심근경색, 뇌졸중 또는 중증 말초 동맥 순환 장애 또는 일과성 허혈 발작의 병력을 포함하여 임상적으로 유의미한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 피험자 팁 비틀림 심실 빈맥의 위험 요소가 있습니다. 부비동염 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단과 같은 치료되지 않은 중증 부정맥의 존재; 뉴욕 심장 협회 심장 기능 클래스 II-IV 심부전.
• 갑상선 수질암종, 갑상선 C세포 증식 또는 제2형 다발성 내분비 선종증의 이전 병력 또는 가족력,
• ICF 가입 전 3개월 이내에 급성 췌장염 또는 급성 담낭염이 있거나 과거에 만성 췌장염이 있었던 자, 증상이 있는 담낭의 병력(다발성 담석 등), 췌장 손상의 병력 및 기타 고위험인자 췌장염으로 이어질 수 있습니다.
• ICF에 서명하기 전 5년 이내에 악성 종양이 있었던 경우(완치된 피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 제외)
• 호흡계, 소화계, 신경계, 비뇨생식계, 혈액계, 내분비계 등의 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 수반되는 질병이 피험자의 안전이나 소견에 영향을 미치는 것으로 시험자가 판단한 경우 연구의;
• 이전에 체중 감량 수술(스크리닝 1년 전 체중 감량을 위한 침술, 지방흡입, 복부 지방 제거술은 제외)을 받았거나, 연구 기간 동안 위우회술, 위밴딩술 등 비만 수술을 받을 예정인 자
• 과거에 중증 저혈당증 또는 재발성 증상성 저혈당증(반년 이내에 2회 이상)을 경험한 자.
• 특정 알레르기(천식, 두드러기, 습진 등) 또는 알레르기 병력이 있거나, 시험약 또는 제제의 모든 성분에 알레르기가 있거나, 다른 GLP-1RA 약물 또는 다음의 기전을 갖는 약물에 알레르기가 있는 피험자 GLP-1 수용체 활성화;
• HbA1c≥6.5%, 또는 스크리닝 기간 당시 공복 혈당이 ≥7.0mmol/L 또는 ≤3.9mmol/L이거나, 이전에 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병 또는 기타 특정 유형의 당뇨병으로 진단받은 경우,
• 스크리닝 시 여전히 약물 치료가 필요한 갑상선 기능 장애 병력이 있거나 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 갑상선 기능 결과가 나온 피험자
• 중등도 내지 중증 우울증, 불안 장애 또는 정신분열증이나 양극성 장애와 같은 심각한 정신 질환의 병력 또는 이전의 자살 경향이나 행동;
• 연하곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 장애의 병력(시험자가 결정한 바에 따름)
• 정맥 천자를 견딜 수 없는 피험자는 바늘 실신 및 혈액 실신의 병력을 가지고 있습니다.
• 유당불내증;
• 약물남용 양성반응이 나온 자, 최근 5년 이내 약물남용 전력이 있는 자, 스크리닝 전 3개월 이내에 약물을 사용한 자
• GLP-1 수용체 작용제, 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제, 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제, 인슐린, 메트포르민, 인슐린 세크레카고트로핀, 티아졸리딘디온 등의 혈당 강하제를 투여받은 대상자 (TZD) 스크리닝 전 3개월 이내;
• 오를리스타트, 로카세린, 펜터민/토피라메이트, 날트렉손/부프로피온 등과 같은 승인되거나 승인되지 않은 체중 감량 약물을 포함하여 스크리닝 전 3개월 동안 체중에 영향을 미치는 약물 사용 또는 한약, 건강 제품 , 체중에 영향을 미치는 식사 대체 등; 전신 스테로이드 호르몬 사용(정맥내, 경구 또는 관절내 투여), 삼환계 항우울제, 정신과 약물 또는 진정제(예: 이미프라민, 아미트리프틸린, 미르타자핀, 파록세틴, 페네타진, 클로르프로마진, 티리다진, 클로자핀, 올란자핀, 발프로산, 발프로산 유도체, 리튬염); 참고: 14일 미만 동안 전신 성호르몬을 누적 또는 지속적으로 사용하는 경우는 제외됩니다.
• 2. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 적이 있고, 임상시험에 참여한 약물을 투여받은 자
• 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 400mL 이상의 혈액 손실, 수혈 또는 혈액제제를 사용한 피험자
• 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피웠거나 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없었던 흡연자,
• 스크리닝 전 3개월 동안 알코올 중독자 또는 일반 음주자, 즉 주당 14 표준 알코올 단위(알코올 1 단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올이 포함된 증류주 45mL 또는 와인 150mL) 이상을 소비하거나 테스트를 수행한 사람 기준시점에서 혈중 알코올 양성 반응을 보인 사람, 또는 테스트 기간 동안 알코올 함유 제품 사용을 중단할 수 없는 사람,
• 스크리닝 기간에 치료되지 않았거나 제대로 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg로 정의됨)
• 세 번의 앙와위 12-리드 ECG 측정값의 평균 보정된 QT 간격(Fridericia의 공식으로 보정됨)은 >450msec였습니다.
• 주기적인 임상 실험실 검사(국내 실험실) 결과 다음 중 하나의 비정상 대상이 나타났습니다(필요한 경우 1주 이내에 한 번 재확인됨): 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥2.0× 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥2.0×ULN; 혈액 총 빌리루빈(TBIL) ≥1.5×ULN; 아밀라제 또는 리파제 >1.5×ULN; 칼시토닌 ≥50ng/L; 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/분/1.73 m2 [CKD-EPI 공식, 부록 4 참조]; 트리글리세리드(TG) > 500mg/dl(5.65mmol/L);
• 피험자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb), 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb) 또는 트레포네마 팔리듐 항체(TP-Ab)에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자, 또는 임신 양성 반응을 보인 여성 피험자
• 검사 전 3개월 동안 하루 평균 차, 커피, 카페인 함유 음료를 과량(8컵 이상, 1컵=250mL) 섭취하였거나, 차, 커피, 카페인 함유 음료를 섭취한 자 최초 투여 전 48시간 이내, 또는 연구 기간 동안 음주를 중단할 수 없음;
• 크산틴이나 자몽이 풍부한 음료나 음식을 만성적으로 섭취했거나 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 크산틴이나 자몽이 풍부한 제품을 섭취한 피험자
• 참여에 적합하지 않은 것으로 연구자가 식별한 본 연구의 관련 지표 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 요소.