Tutkimus, jossa tutkittiin DA-302168S-tabletteja ylipainoisilla/lihavilla henkilöillä (DA168)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18-60 vuotta, mies ja nainen.
• Paino: uros ≥50 kg, nainen ≥45 kg, painoindeksi (BMI) välillä 24,0-35,0 kg/m2.
• Vakaa paino 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (itseraportoitu painonmuutos alle 5 %).
• Tutkittava ja hänen puolisonsa tai kumppaninsa eivät aikoneet tulla raskaaksi tai aikovat luovuttaa siittiöitä tai munasoluja 14 päivää ennen seulontaa ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen ja suostuivat käyttämään vähintään yhtä hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää.
• Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on toissijainen liikalihavuus, kuten aineenvaihduntasairauksien (kuten Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.) tai lääkkeiden aiheuttama liikalihavuus (kuten glukokortikoidit, trisykliset masennuslääkkeet, epätyypilliset psykoosilääkkeet jne.)
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja aivoverisuonisairauksia, mukaan lukien angina pectoris, sydäninfarkti, aivohalvaus tai vakava ääreisvaltimoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista; On olemassa riskitekijöitä kärjen vääntökammiotakykardialle. Hoitamattomien vakavien rytmihäiriöiden esiintyminen, kuten sairas poskiontelooireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos; New York Heart Associationin sydämen toimintaluokan II-IV sydämen vajaatoiminta.
• Aiempi tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä, kilpirauhasen C-solujen liikakasvu tai multippeli endokriininen adenomatoosi tyyppi 2;
• Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus tai akuutti kolekystiitti 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai joilla on aiemmin ollut krooninen haimatulehdus, oireinen sappirakko (kuten useita sappikiviä jne.) tai haimavaurioita ja muita korkean riskin tekijöitä joka voi johtaa haimatulehdukseen;
• Sinulla oli pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista (paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ);
• Samanaikaisten sairauksien esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hengityselinten, ruoansulatusjärjestelmän, hermoston, virtsaelimen, verijärjestelmän, endokriinisen järjestelmän jne. sairaudet, joiden tutkija on määrittänyt vaikuttavan tutkittavan turvallisuuteen tai löydöksiin tutkimuksesta;
• Ne, joille oli aiemmin tehty painonpudotusleikkaus (pois lukien akupunktio painonpudotusta varten, rasvaimu ja vatsan rasvanpoisto 1 vuosi ennen seulontaa) tai jotka aikoivat tehdä tutkimusjakson aikana liikalihavuusleikkauksen, kuten mahalaukun ohitusleikkauksen tai vatsanauhan kiinnittämisen;
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea hypoglykemia tai toistuva oireinen hypoglykemia (≥ 2 kertaa puolen vuoden sisällä);
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut tiettyjä allergioita (astma, nokkosihottuma, ekseema jne.) tai allergioita tai jotka ovat allergisia jollekin tutkimuslääkkeen tai valmisteen aineosalle tai ovat allergisia muille GLP-1RA-lääkkeille tai lääkkeille, joilla on aktivoiva GLP-1-reseptori;
• HbA1c ≥ 6,5 % tai paastoveren glukoosiarvo ≥ 7,0 mmol/L tai ≤ 3,9 mmol/L seulontajakson aikana tai joilla on aiemmin diagnosoitu tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes tai muu spesifinen diabetestyyppi;
• Potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen toimintahäiriöitä ja jotka tarvitsevat edelleen lääkehoitoa seulonnassa tai poikkeavat kilpirauhasen toiminnan tulokset seulonnassa, jotka ovat kliinisesti merkittäviä;
• Aiemmin keskivaikea tai vaikea masennus, ahdistuneisuushäiriö tai vakava mielisairaus, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö; Tai aikaisemmat itsetuhoiset taipumukset tai käyttäytyminen;
• Aiempi nielemishäiriö tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (tutkijan määrittämänä);
• Potilaat, jotka eivät siedä laskimopistoa ja joilla on ollut neulapyörtymistä ja veren pyörtymistä;
• Laktoosi-intolerantti;
• Ne, joiden huumeiden väärinkäyttötesti on positiivinen tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana tai jotka ovat käyttäneet huumeita seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana;
• Koehenkilöt, jotka olivat saaneet glukoosia alentavaa lääkettä, kuten GLP-1-reseptoriagonistia, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjää, natriumglukoosin kotransportteri-2:n (SGLT-2) estäjää, insuliinia, metformiinia, insuliinisekretagotropiinia tai tiatsolidiinidionia (TZD) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• ruumiinpainoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien kaikki hyväksytyt tai hyväksymättömät painonpudotuslääkkeet, kuten orlistaatti, lorkasseriini, fentermiini/topiramaatti, naltreksoni/bupropioni jne.) tai kiinalaisia ​​yrttejä, terveystuotteita , ateriankorvikkeet jne., jotka vaikuttavat kehon painoon; Systeeminen steroidihormonien käyttö (laskimonsisäinen, oraalinen tai nivelensisäinen anto), trisykliset masennuslääkkeet, psykiatriset lääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet (kuten imipramiini, amitriptyliini, mirtatsapiini, paroksetiini, fenetatsiini, klooripromatsiini, tiridatsiini, klotsapiini, valproolantsapiini, valproolantsapiinijohdannaiset litiumsuolat); Huomautus: Lukuun ottamatta systeemisten sukupuolihormonien kumulatiivista tai jatkuvaa käyttöä alle 14 päivän ajan;
• Ne, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin ja saaneet mitä tahansa lääkettä kliinisissä tutkimuksissa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet verta ≥ 400 ml, saaneet verensiirtoa tai käyttäneet verituotteita seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
• Tupakoitsijat tai tupakoitsijat, jotka polttivat keskimäärin ≥ 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka eivät voineet lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana;
• Alkoholistit tai säännöllisesti juovat seulontaa edeltävien kolmen kuukauden aikana, eli ne, jotka kuluttavat yli 14 standardiyksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö alkoholia = 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä) tai jotka testaavat positiivinen veren alkoholipitoisuudelle lähtötilanteessa tai joka ei voi lopettaa alkoholia sisältävien tuotteiden käyttöä testijakson aikana;
• Hoitamaton tai huonosti hallittu verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg) seulontajaksolla
• Keskimääräinen korjattu QT-aika (korjattu Friderician kaavalla) kolmesta makuuasennossa olevasta 12-kytkentäisen EKG-mittauksesta oli > 450 ms;
• Periodkliiniset laboratoriotutkimukset (paikallinen laboratorio) osoittivat minkä tahansa seuraavista poikkeavista koehenkilöistä (varmistettiin uudelleen kerran 1 viikon sisällä tarvittaessa): alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥2,0 × normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2,0 × ULN; Veren kokonaisbilirubiini (TBIL) ≥1,5 × ULN; Amylaasi tai lipaasi > 1,5 x ULN; kalsitoniini ≥ 50 ng/l; Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 [CKD-EPI-kaava, katso liite 4]; triglyseridi (TG) > 500 mg/dl (5,65 mmol/l);
• Koehenkilöt olivat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCVAb), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIVAb) tai Treponema pallidum -vasta-aineelle (TP-Ab);
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen;
• Henkilöt, jotka nauttivat keskimäärin liikaa teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai olivat juoneet teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annostusta tai ei voinut lopettaa juomista tutkimuksen aikana;
• Potilaat, jotka ovat kroonisesti nauttineet juomia tai ruokia, joissa on runsaasti ksantiinia tai greippiä, tai jotka ovat ottaneet runsaasti ksantiinia tai greippiä sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• Kaikki muut tekijät, jotka saattavat vaikuttaa tämän tutkimuksen relevanttien indikaattoreiden arviointiin, jotka tutkija on tunnistanut ja jotka eivät olleet sopivia osallistumiseen.