フィブリン凝固による縦方向半月板断裂の修復 (FCAR)
フィブリン凝固による縦方向半月板断裂の修復 - 前向きランダム化対照試験
縦方向の半月板断裂は、半月板損傷の一種で、半月板のずれた断片が関節内にひっくり返り、バックルやハンドルに似ていることが多いのが特徴です。 これらの断裂は通常、内側半月板で発生し、特にスポーツ選手の外傷性膝損傷に関連することがよくあります。
ずれた半月板の破片は、痛みや腫れだけでなく、膝のロック、クリック音、引っかかりなどの機械的症状を引き起こす可能性があります。 適切に治療されないと、バックルハンドル半月板断裂は、慢性的な膝の不安定性、変形性関節症のリスク増加、持続的な関節痛などのさらなる合併症を引き起こす可能性があります。縦方向の半月板断裂の修復には、特に膝の機能の維持と予防において、部分的な半月板切除術に比べていくつかの利点があります。長期にわたる合併症。
半月板修復は、荷重分散、衝撃吸収、関節の安定性に重要な役割を果たす半月板の完全性を回復することを目的としています。
バックルハンドル半月板断裂の修復中にフィブリン凝固を利用すると、治癒プロセスが促進され、手術結果が向上します。 フィブリン血餅は生物学的足場として機能し、細胞の移動と増殖を促進するマトリックスを提供することで組織の再生を促進します。
この研究の目的は、前向きランダム化対照試験において、フィブリン凝固で強化された縦方向の半月板断裂修復と通常の端から端までの修復を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きランダム化対照臨床試験として設計されています。 対象となるのは、2024年8月から2028年12月までに縦半月板断裂でアンカラ・ビルケント病院とエトリク市立病院の整形外科・外傷科を受診した患者。 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。1 つはフィブリン血餅強化による半月板修復を受け、もう 1 つは標準的な修復を受けます。
標準修復グループの患者は、脊椎麻酔下で、関節鏡視下全内側縫合糸または内側外側縫合糸を使用する定期的な半月板修復手術を受けます。 フィブリン凝固群の場合、腸骨稜から採取した骨髄吸引液 50cc からフィブリン凝固を調製し、15 分間混合します。 フィブリン凝固は円筒形に成形され、トロカールシステムを使用して半月板の引き裂かれた端の間で圧縮され、その後縫合糸で固定されます。 修復が完了したら、手術の傷と入り口が閉じられ、弾性包帯が適用されます。 術後のリハビリテーションプロトコルはすべての患者に対して同じです。
患者は少なくとも 1 年間臨床的に追跡され、最初の年の終わりに対照磁気共鳴画像法を使用して治癒率が比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Enejd Veizi, MD
- 電話番号：+905439799959
- メール：dr.nad89@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yasin Erdoğan, MD
- 電話番号：+905056056097
- メール：yasin-erdgn@hotmail.com
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06000
- 募集
- Ankara Bilkent City Hospital
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コンタクト：
- Enejd Veizi, MD
- 電話番号：+905439799959
- メール：dr.nad89@hotmail.com
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06000
- 募集
- Ankara Etlik City Hospital
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コンタクト：
- Yasin Erdoğan, MD
- 電話番号：+905056056097
- メール：yasin-erdgn@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 痛みを伴う半月板（外側または内側）の縦断裂を伴う
- 18歳から50歳までの間であること
- 以前に同じ膝の手術を受けていない
- 術後1年目の終わりにMRIを撮影する
除外基準:
- 半月板断裂に加えて追加の側副靱帯損傷がある（MCLまたはLCLなど）
- 研究終了時の臨床スコアが不完全である
- 以前に同じ膝に手術を受けた歴がある
- 活動性感染症を患っている
- 1年目の終わりにコントロールMRIを受けていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィブリン凝固増加グループ
実験的修復グループの患者は、関節鏡視下全内側縫合糸または内側外側縫合糸を使用して断裂側面内にフィブリン血塊を配置することに加えて、通常の半月板修復手術を受けることになります。
フィブリン凝固塊は、腸骨稜から採取した骨髄穿刺液 50cc から調製し、15 分間混合します。
血餅は円筒形に形成され、トロカールシステムを使用して半月板の引き裂かれた端の間で圧縮され、その後縫合糸で固定されます。
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フィブリン凝固塊は、腸骨稜から採取した骨髄穿刺液 50cc から調製し、15 分間混合します。
フィブリン凝固は円筒形に成形され、トロカールシステムを使用して半月板の引き裂かれた端の間で圧縮され、その後縫合糸で固定されます。
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アクティブコンパレータ：従来修理グループ
対照修復グループの患者は、関節鏡視下の全内側縫合糸または内側外側縫合糸を使用したルーチンの半月板修復手術を受けることになります。
破裂した側面は通常どおりに近似され、手順は完了したとみなされます。
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標準修復グループの患者は、関節鏡視下の全内側縫合糸または内側外側縫合糸を使用した定期的な半月板修復手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI で半月板が治癒した患者の数
時間枠：術後1年目
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対照 MRI で検出された 1 年の追跡調査での半月板治癒 (はい / いいえ / 部分的)
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術後1年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：術後1年目
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最小値:0、最大値 100、値が大きいほど結果が良いことを意味します
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術後1年目
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テグナー活動スケール
時間枠：術後1年目
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最小値:0、最大値 10、値が大きいほど結果が良いことを意味します
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術後1年目
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テグナー・リスホルムスコア
時間枠：術後1年目
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最小値:0、最大値 100、値が大きいほど結果が良いことを意味します
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術後1年目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Enejd Veizi, MD、Ankara City Hospital Bilkent
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Keller RE, O'Donnell EA, Medina GIS, Linderman SE, Cheng TTW, Sabbag OD, Oh LS. Biological augmentation of meniscal repair: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Jun;30(6):1915-1926. doi: 10.1007/s00167-021-06849-5. Epub 2022 Mar 8.
- Chrysanthou C, Laliotis N, Paraskevas GK, Anastasopoulos N, Packer G. Enhancing Meniscal Repair: Investigating the Impact of an Exogenous Fibrin Clot. Cureus. 2024 Jan 27;16(1):e53083. doi: 10.7759/cureus.53083. eCollection 2024 Jan.
- Rodriguez AN, Reist H, Liechti DJ, Geeslin AG, LaPrade RF. Shuttling Technique for Directed Fibrin Clot Placement During Augmented Inside-Out Repair of Horizontal Meniscus Tears. Arthrosc Tech. 2022 Nov 17;11(12):e2205-e2211. doi: 10.1016/j.eats.2022.08.027. eCollection 2022 Dec.
- Kinoshita T, Hashimoto Y, Orita K, Iida K, Takahashi S, Nakamura H. Bone Marrow-Derived Fibrin Clots Stimulate Healing of a Knee Meniscal Defect in a Rabbit Model. Arthroscopy. 2023 Jul;39(7):1662-1670. doi: 10.1016/j.arthro.2022.12.013. Epub 2022 Dec 24.
- Kale S, Deore S, Gunjotikar A, Singh S, Ghodke R, Agrawal P. Arthroscopic meniscus repair and augmentation with autologous fibrin clot in Indian population: A 2-year prospective study. J Clin Orthop Trauma. 2022 Aug 6;32:101969. doi: 10.1016/j.jcot.2022.101969. eCollection 2022 Sep.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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