Восстановление продольных разрывов мениска с помощью фибрина (FCAR)
Восстановление продольных разрывов мениска с помощью сгустка фибрина - проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Продольные разрывы мениска — это тип травмы мениска, характеризующийся смещением фрагмента мениска, который переворачивается в сустав, часто напоминая пряжку или ручку. Эти разрывы обычно возникают в медиальном мениске и часто связаны с травматическими повреждениями колена, особенно у спортсменов.
Смещенный фрагмент мениска может вызывать механические симптомы, такие как блокирование, щелканье или защемление колена, а также боль и отек. При отсутствии надлежащего лечения разрывы мениска с пряжкой-ручкой могут привести к дальнейшим осложнениям, включая хроническую нестабильность колена, повышенный риск остеоартрита и постоянную боль в суставах. Восстановление продольного разрыва мениска дает несколько преимуществ по сравнению с частичной менискэктомией, особенно в сохранении функции колена и предотвращении долгосрочные осложнения.
Целью восстановления мениска является восстановление целостности мениска, который играет решающую роль в распределении нагрузки, амортизации и стабильности сустава.
Использование сгустка фибрина во время восстановления разрыва мениска с пряжкой-ручкой может ускорить процесс заживления и улучшить результаты хирургического вмешательства. Сгустки фибрина действуют как биологический каркас, способствуя регенерации тканей, обеспечивая матрицу, которая облегчает миграцию и пролиферацию клеток.
Целью данного исследования было сравнение продольного восстановления разрыва мениска, усиленного сгустком фибрина, с рутинным сквозным восстановлением в проспективном рандомизированном контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование задумано как проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Целью проекта является включение пациентов, обратившихся в клиники ортопедии и травматологии больниц Анкары Билкент и Этлик с продольными разрывами мениска в период с августа 2024 года по декабрь 2028 года. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: одна получит восстановление мениска с усилением сгустка фибрина, а другая получит стандартное восстановление.
Пациентам в группе стандартной пластики будет проведена стандартная операция по восстановлению мениска с использованием артроскопических швов «все внутрь» или «наизнанку» под спинальной анестезией. Для группы сгустков фибрина сгусток фибрина будет приготовлен из 50 мл аспирата костного мозга, полученного из гребня подвздошной кости, и перемешивается в течение 15 минут. Сгустку фибрина придают цилиндрическую форму и сжимают его между разорванными краями мениска с помощью системы троакаров, а затем фиксируют швами. После завершения ремонта хирургические раны и порталы зашивают и накладывают эластичную повязку. Протоколы послеоперационной реабилитации будут одинаковыми для всех пациентов.
Пациенты будут находиться под клиническим наблюдением в течение как минимум одного года, а в конце первого года показатели выздоровления будут сравниваться с помощью контрольной магнитно-резонансной томографии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Enejd Veizi, MD
- Номер телефона: +905439799959
- Электронная почта: dr.nad89@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yasin Erdoğan, MD
- Номер телефона: +905056056097
- Электронная почта: yasin-erdgn@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06000
- Рекрутинг
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Контакт:
- Enejd Veizi, MD
- Номер телефона: +905439799959
- Электронная почта: dr.nad89@hotmail.com
-
Ankara, Турция (Туркие), 06000
- Рекрутинг
- Ankara Etlik City Hospital
-
Контакт:
- Yasin Erdoğan, MD
- Номер телефона: +905056056097
- Электронная почта: yasin-erdgn@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие болезненного продольного разрыва мениска (латерального или медиального).
- Быть в возрасте от 18 до 50 лет
- Отсутствие операции на том же колене ранее
- Проведение МРТ в конце 1-го года после операции.
Критерий исключения:
- Наличие дополнительного сопутствующего повреждения связок наряду с разрывом мениска (например, MCL или LCL)
- Неполные клинические оценки в конце исследования
- История предыдущих операций на том же колене.
- Наличие активной инфекции
- Отсутствие контрольной МРТ в конце 1-го года обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа, усиленная фибрином
Пациентам в экспериментальной группе восстановления будет проведена стандартная операция по восстановлению мениска в дополнение к помещению сгустка фибрина в разорванные стороны с использованием артроскопических швов «все внутри» или «наизнанку».
Сгусток фибрина готовят из 50 мл аспирата костного мозга, полученного из гребня подвздошной кости, и перемешивают в течение 15 минут.
Сгустку придают цилиндрическую форму и сжимают его между разорванными краями мениска с помощью системы троакаров, а затем фиксируют швами.
|
Сгусток фибрина готовят из 50 мл аспирата костного мозга, полученного из гребня подвздошной кости, и перемешивают в течение 15 минут.
Сгустку фибрина придают цилиндрическую форму и сжимают его между разорванными краями мениска с помощью системы троакаров, а затем фиксируют швами.
|
|
Активный компаратор: Традиционно ремонтируемая группа
Пациентам контрольной группы восстановления мениска будет проведена стандартная операция по восстановлению мениска с использованием артроскопических швов «все внутрь» или «наизнанку».
Разорванные стороны будут сближены как обычно и процедура будет считаться завершенной.
|
Пациентам в группе стандартной пластики будет проведена стандартная операция по восстановлению мениска с использованием артроскопических швов «все внутрь» или «наизнанку».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с зажившим мениском на МРТ
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й год
|
Заживление мениска через 1 год наблюдения по данным контрольной МРТ (да/нет/частичное)
|
Послеоперационный 1-й год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма колена и оценка исходов остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й год
|
минимальное значение: 0, максимальное значение 100, более высокие значения означают лучший результат
|
Послеоперационный 1-й год
|
|
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й год
|
минимальное значение: 0, максимальное значение 10, более высокие значения означают лучший результат
|
Послеоперационный 1-й год
|
|
Оценка Тегнера-Лисхольма
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й год
|
минимальное значение: 0, максимальное значение 100, более высокие значения означают лучший результат
|
Послеоперационный 1-й год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Keller RE, O'Donnell EA, Medina GIS, Linderman SE, Cheng TTW, Sabbag OD, Oh LS. Biological augmentation of meniscal repair: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Jun;30(6):1915-1926. doi: 10.1007/s00167-021-06849-5. Epub 2022 Mar 8.
- Chrysanthou C, Laliotis N, Paraskevas GK, Anastasopoulos N, Packer G. Enhancing Meniscal Repair: Investigating the Impact of an Exogenous Fibrin Clot. Cureus. 2024 Jan 27;16(1):e53083. doi: 10.7759/cureus.53083. eCollection 2024 Jan.
- Rodriguez AN, Reist H, Liechti DJ, Geeslin AG, LaPrade RF. Shuttling Technique for Directed Fibrin Clot Placement During Augmented Inside-Out Repair of Horizontal Meniscus Tears. Arthrosc Tech. 2022 Nov 17;11(12):e2205-e2211. doi: 10.1016/j.eats.2022.08.027. eCollection 2022 Dec.
- Kinoshita T, Hashimoto Y, Orita K, Iida K, Takahashi S, Nakamura H. Bone Marrow-Derived Fibrin Clots Stimulate Healing of a Knee Meniscal Defect in a Rabbit Model. Arthroscopy. 2023 Jul;39(7):1662-1670. doi: 10.1016/j.arthro.2022.12.013. Epub 2022 Dec 24.
- Kale S, Deore S, Gunjotikar A, Singh S, Ghodke R, Agrawal P. Arthroscopic meniscus repair and augmentation with autologous fibrin clot in Indian population: A 2-year prospective study. J Clin Orthop Trauma. 2022 Aug 6;32:101969. doi: 10.1016/j.jcot.2022.101969. eCollection 2022 Sep.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2-24-7900
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .