Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door fibrinestolsels versterkt herstel van longitudinale meniscusscheuren (FCAR)

29 september 2025 bijgewerkt door: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Door fibrinestolsels versterkt herstel van longitudinale meniscusscheuren - een prospectief gerandomiseerde gecontroleerde studie

Longitudinale meniscusscheuren zijn een type meniscusletsel dat wordt gekenmerkt door een verplaatst fragment van de meniscus dat in het gewricht kantelt en vaak lijkt op een gesp of handvat. Deze tranen komen meestal voor in de mediale meniscus en worden vaak geassocieerd met traumatisch knieblessures, vooral bij atleten.

Het verplaatste meniscusfragment kan mechanische symptomen veroorzaken zoals vergrendelen, klikken of vastlopen van de knie, evenals pijn en zwelling. Als ze niet op de juiste manier worden behandeld, kunnen meniscusscheuren met gesp tot verdere complicaties leiden, waaronder chronische knie-instabiliteit, verhoogd risico op artrose en aanhoudende gewrichtspijn. Het repareren van een longitudinale meniscusscheur biedt verschillende voordelen ten opzichte van gedeeltelijke meniscectomie, vooral bij het behouden van de kniefunctie en het voorkomen complicaties op lange termijn.

Meniscusherstel heeft tot doel de integriteit van de meniscus te herstellen, die een cruciale rol speelt bij de verdeling van de belasting, schokabsorptie en gewrichtsstabiliteit.

Het gebruik van een fibrinestolsel tijdens het herstel van een meniscusscheur met gespsluiting kan het genezingsproces bevorderen en de chirurgische resultaten verbeteren. Fibrinestolsels fungeren als een biologisch schavot en bevorderen de weefselregeneratie door een matrix te verschaffen die cellulaire migratie en proliferatie vergemakkelijkt.

Het doel van deze studie was om longitudinaal herstel van een meniscusscheur versterkt met fibrinestolsel te vergelijken met routinematig end-to-end herstel in een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Het doel is om patiënten te includeren die zich tussen augustus 2024 en december 2028 met longitudinale meniscusscheuren presenteren in de orthopedie- en traumatologieklinieken van de stadsziekenhuizen van Ankara Bilkent en Etlik. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de ene krijgt meniscusreparatie met fibrinestolselversterking en de andere krijgt standaardreparatie.

Patiënten in de standaardreparatiegroep zullen routinematige meniscushersteloperaties ondergaan met behulp van arthroscopische all-in of inside-out hechtingen, met spinale anesthesie. Voor de fibrinestolselgroep wordt een fibrinestolsel bereid uit 50 cc beenmergaspiraat verkregen uit de iliacale top en gedurende 15 minuten gemengd. Het fibrinestolsel zal in een cilindrische vorm worden gevormd en tussen de gescheurde randen van de meniscus worden samengedrukt met behulp van een trocar-systeem, en vervolgens worden vastgezet met hechtingen. Na voltooiing van de reparatie worden de operatiewonden en portalen gesloten en wordt er een elastisch verband aangebracht. De postoperatieve revalidatieprotocollen zullen voor alle patiënten hetzelfde zijn.

Patiënten zullen gedurende ten minste een jaar klinisch worden gevolgd, waarbij de genezingspercentages aan het einde van het eerste jaar worden vergeleken met behulp van controle-magnetische resonantiebeeldvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06000
        • Werving
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contact:
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06000
        • Werving
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presenteren met een pijnlijke meniscus (laterale of mediale) longitudinale scheur
  • Tussen de 18 en 50 jaar oud zijn
  • Niet eerder een operatie aan dezelfde knie ondergaan
  • Een MRI laten maken aan het einde van het eerste jaar na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Het hebben van extra collaterale ligamenteuze schade samen met de meniscusscheur (zoals MCL of LCL)
  • Onvolledige klinische scores aan het einde van het onderzoek
  • Een geschiedenis van eerdere operaties aan dezelfde knie
  • Een actieve infectie hebben
  • Geen controle-MRI aan het einde van het 1e jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fibrine Clot-vergrote groep
Patiënten in de experimentele herstelgroep zullen routinematige meniscushersteloperaties ondergaan naast een fibrinestolsel dat in de gescheurde zijkanten wordt geplaatst met behulp van arthroscopische all-in of inside-out hechtingen. Het fibrinestolsel zal worden bereid uit 50 cc beenmergaspiraat verkregen uit de iliacale top en gedurende 15 minuten gemengd. Het stolsel zal in een cilindrische vorm worden gevormd en tussen de gescheurde randen van de meniscus worden samengedrukt met behulp van een trocar-systeem, en vervolgens worden vastgezet met hechtingen.
Procedure: Met fibrinestolsel versterkt meniscusherstel
Het fibrinestolsel zal worden bereid uit 50 cc beenmergaspiraat verkregen uit de iliacale top en gedurende 15 minuten gemengd. Het fibrinestolsel zal in een cilindrische vorm worden gevormd en tussen de gescheurde randen van de meniscus worden samengedrukt met behulp van een trocar-systeem, en vervolgens worden vastgezet met hechtingen.
Actieve vergelijker: Conventioneel gerepareerde groep
Patiënten in de controlegroep zullen routinematige meniscushersteloperaties ondergaan met behulp van arthroscopische all-in- of inside-out hechtingen. De gescheurde zijkanten worden zoals gebruikelijk benaderd en de procedure wordt als voltooid beschouwd.
Procedure: Conventioneel meniscusherstel
Patiënten in de standaardreparatiegroep zullen routinematige meniscushersteloperaties ondergaan met behulp van arthroscopische all-in- of inside-out hechtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een genezen meniscus op MRI
Tijdsspanne: Postoperatief 1e jaar
Meniscusgenezing na 1 jaar follow-up zoals gedetecteerd op de controle-MRI (ja / nee / gedeeltelijk)
Postoperatief 1e jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Knieblessure en Artrose Uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Postoperatief 1e jaar
minimumwaarde: 0, maximumwaarde 100, hogere waarden betekenen een beter resultaat
Postoperatief 1e jaar
Tegner-activiteitenschaal
Tijdsspanne: Postoperatief 1e jaar
minimumwaarde: 0, maximumwaarde 10, hogere waarden betekenen een beter resultaat
Postoperatief 1e jaar
Tegner-Lysholm-score
Tijdsspanne: Postoperatief 1e jaar
minimumwaarde: 0, maximumwaarde 100, hogere waarden betekenen een beter resultaat
Postoperatief 1e jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Medewerkers

Ankara Etlik City Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2-24-7900

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren