Durch Fibringerinnsel verstärkte Reparatur von Längsmeniskusrissen (FCAR)
Durch Fibringerinnsel verstärkte Reparatur von Längsmeniskusrissen – eine prospektiv randomisierte kontrollierte Studie
Longitudinale Meniskusrisse sind eine Art von Meniskusverletzung, die durch ein verlagertes Meniskusfragment gekennzeichnet ist, das in das Gelenk kippt und oft einer Schnalle oder einem Griff ähnelt. Diese Risse treten typischerweise im Innenmeniskus auf und sind häufig mit traumatischen Knieverletzungen verbunden, insbesondere bei Sportlern.
Das verlagerte Meniskusfragment kann mechanische Symptome wie Blockieren, Klicken oder Einklemmen des Knies sowie Schmerzen und Schwellungen verursachen. Bei unsachgemäßer Behandlung können Meniskusrisse mit Schnallengriff zu weiteren Komplikationen führen, einschließlich chronischer Knieinstabilität, erhöhtem Arthroserisiko und anhaltenden Gelenkschmerzen. Die Reparatur eines longitudinalen Meniskusrisses bietet mehrere Vorteile gegenüber einer partiellen Meniskusentfernung, insbesondere hinsichtlich der Erhaltung der Kniefunktion und der Vorbeugung Langzeitkomplikationen.
Ziel der Meniskusreparatur ist die Wiederherstellung der Integrität des Meniskus, der eine entscheidende Rolle bei der Lastverteilung, Stoßdämpfung und Gelenkstabilität spielt.
Die Verwendung eines Fibringerinnsels bei der Reparatur eines Meniskusrisses mit Schnallengriff kann den Heilungsprozess beschleunigen und die chirurgischen Ergebnisse verbessern. Fibringerinnsel fungieren als biologisches Gerüst und fördern die Geweberegeneration, indem sie eine Matrix bereitstellen, die die Zellmigration und -proliferation erleichtert.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die durch Fibringerinnsel verstärkte longitudinale Meniskusrissreparatur mit der routinemäßigen End-to-End-Reparatur in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie konzipiert. Ziel ist es, Patienten einzubeziehen, die sich zwischen August 2024 und Dezember 2028 mit Meniskusrissen in Längsrichtung in den Kliniken für Orthopädie und Traumatologie der Krankenhäuser Ankara Bilkent und Etlik vorstellen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: eine erhält eine Meniskusreparatur mit Fibringerinnselverstärkung und die andere erhält eine Standardreparatur.
Patienten in der Standardreparaturgruppe werden einer routinemäßigen Meniskusreparaturoperation unter Verwendung arthroskopischer All-Inside- oder Inside-Out-Nähte unter Spinalanästhesie unterzogen. Für die Fibringerinnsel-Gruppe wird ein Fibringerinnsel aus 50 ml Knochenmarkaspirat aus dem Beckenkamm hergestellt und 15 Minuten lang gemischt. Das Fibringerinnsel wird in eine zylindrische Form gebracht und mit einem Trokarsystem zwischen den abgerissenen Rändern des Meniskus zusammengedrückt und anschließend mit Nähten fixiert. Nach Abschluss der Reparaturen werden die Operationswunden und Portale verschlossen und ein elastischer Verband angelegt. Die postoperativen Rehabilitationsprotokolle sind für alle Patienten gleich.
Die Patienten werden mindestens ein Jahr lang klinisch beobachtet, wobei die Heilungsraten am Ende des ersten Jahres mithilfe einer Kontroll-Magnetresonanztomographie verglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Enejd Veizi, MD
- Telefonnummer: +905439799959
- E-Mail: dr.nad89@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yasin Erdoğan, MD
- Telefonnummer: +905056056097
- E-Mail: yasin-erdgn@hotmail.com
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye), 06000
- Rekrutierung
- Ankara Bilkent City Hospital
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Kontakt:
- Enejd Veizi, MD
- Telefonnummer: +905439799959
- E-Mail: dr.nad89@hotmail.com
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Ankara, Türkei (türkiye), 06000
- Rekrutierung
- Ankara Etlik City Hospital
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Kontakt:
- Yasin Erdoğan, MD
- Telefonnummer: +905056056097
- E-Mail: yasin-erdgn@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präsentiert mit einem schmerzhaften Meniskusriss (lateral oder medial) in Längsrichtung
- Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Am selben Knie wurde ich noch nie operiert
- Am Ende des ersten Jahres nach der Operation wird ein MRT durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Zusätzliche Kollateralschäden des Bandapparates zusammen mit dem Meniskusriss (z. B. MCL oder LCL)
- Unvollständige klinische Ergebnisse am Ende der Studie
- Eine Vorgeschichte früherer Operationen am selben Knie
- Eine aktive Infektion haben
- Keine Kontroll-MRT am Ende des 1. Jahres
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fibringerinnsel-verstärkte Gruppe
Patienten in der experimentellen Reparaturgruppe werden einer routinemäßigen Meniskusreparaturoperation unterzogen, zusätzlich zu einem Fibringerinnsel, das mithilfe arthroskopischer All-Inside- oder Inside-Out-Nähte in die gerissenen Seiten eingebracht wird.
Das Fibringerinnsel wird aus 50 ml Knochenmarkaspirat aus dem Beckenkamm hergestellt und 15 Minuten lang gemischt.
Das Gerinnsel wird in eine zylindrische Form gebracht und mithilfe eines Trokarsystems zwischen den abgerissenen Rändern des Meniskus zusammengedrückt und anschließend mit Nähten befestigt.
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Das Fibringerinnsel wird aus 50 ml Knochenmarkaspirat aus dem Beckenkamm hergestellt und 15 Minuten lang gemischt.
Das Fibringerinnsel wird in eine zylindrische Form gebracht und mit einem Trokarsystem zwischen den abgerissenen Rändern des Meniskus zusammengedrückt und anschließend mit Nähten fixiert.
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Aktiver Komparator: Konventionell reparierte Gruppe
Patienten in der Kontroll-Reparaturgruppe werden einer routinemäßigen Meniskus-Reparaturoperation unter Verwendung arthroskopischer All-Inside- oder Inside-Out-Nähte unterzogen.
Die gerissenen Seiten werden wie gewohnt angenähert und der Eingriff gilt als abgeschlossen.
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Patienten in der Standardreparaturgruppe werden einer routinemäßigen Meniskusreparaturoperation unter Verwendung arthroskopischer All-Inside- oder Inside-Out-Nähte unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit einem verheilten Meniskus im MRT
Zeitfenster: Postoperatives 1. Jahr
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Meniskusheilung nach 1 Jahr Nachbeobachtung, wie im Kontroll-MRT festgestellt (ja/nein/teilweise)
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Postoperatives 1. Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Postoperativ 1. Jahr
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Minimalwert: 0, Maximalwert 100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Postoperativ 1. Jahr
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Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: Postoperativ 1. Jahr
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Mindestwert: 0, Höchstwert 10, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Postoperativ 1. Jahr
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Tegner-Lysholm-Score
Zeitfenster: Postoperativ 1. Jahr
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Mindestwert: 0, Höchstwert 100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Postoperativ 1. Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keller RE, O'Donnell EA, Medina GIS, Linderman SE, Cheng TTW, Sabbag OD, Oh LS. Biological augmentation of meniscal repair: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Jun;30(6):1915-1926. doi: 10.1007/s00167-021-06849-5. Epub 2022 Mar 8.
- Chrysanthou C, Laliotis N, Paraskevas GK, Anastasopoulos N, Packer G. Enhancing Meniscal Repair: Investigating the Impact of an Exogenous Fibrin Clot. Cureus. 2024 Jan 27;16(1):e53083. doi: 10.7759/cureus.53083. eCollection 2024 Jan.
- Rodriguez AN, Reist H, Liechti DJ, Geeslin AG, LaPrade RF. Shuttling Technique for Directed Fibrin Clot Placement During Augmented Inside-Out Repair of Horizontal Meniscus Tears. Arthrosc Tech. 2022 Nov 17;11(12):e2205-e2211. doi: 10.1016/j.eats.2022.08.027. eCollection 2022 Dec.
- Kinoshita T, Hashimoto Y, Orita K, Iida K, Takahashi S, Nakamura H. Bone Marrow-Derived Fibrin Clots Stimulate Healing of a Knee Meniscal Defect in a Rabbit Model. Arthroscopy. 2023 Jul;39(7):1662-1670. doi: 10.1016/j.arthro.2022.12.013. Epub 2022 Dec 24.
- Kale S, Deore S, Gunjotikar A, Singh S, Ghodke R, Agrawal P. Arthroscopic meniscus repair and augmentation with autologous fibrin clot in Indian population: A 2-year prospective study. J Clin Orthop Trauma. 2022 Aug 6;32:101969. doi: 10.1016/j.jcot.2022.101969. eCollection 2022 Sep.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2-24-7900
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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