Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa podłużnych uszkodzeń łąkotki wzmocniona skrzepem fibrynowym (FCAR)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Naprawa podłużnych uszkodzeń łąkotki wspomagana skrzepem fibrynowym – prospektywnie randomizowane, kontrolowane badanie

Podłużne uszkodzenia łąkotki to rodzaj urazu łąkotki charakteryzujący się przemieszczeniem fragmentu łąkotki, który obraca się do stawu, często przypominając klamrę lub uchwyt. Te łzy zwykle występują w łąkotki przyśrodkowej i często są związane z urazami kolana, szczególnie u sportowców.

Przemieszczony fragment łąkotki może powodować objawy mechaniczne, takie jak blokowanie, klikanie lub chwytanie kolana, a także ból i obrzęk. Niewłaściwie leczone uszkodzenia łąkotek typu klamra mogą prowadzić do dalszych powikłań, w tym przewlekłej niestabilności stawu kolanowego, zwiększonego ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawów i uporczywego bólu stawów. Naprawa podłużnego uszkodzenia łąkotki ma kilka zalet w porównaniu z częściową łąkotką, szczególnie pod względem zachowania funkcji stawu kolanowego i zapobiegania długotrwałe powikłania.

Naprawa łąkotki ma na celu przywrócenie integralności łąkotki, która odgrywa kluczową rolę w rozkładzie obciążenia, absorpcji wstrząsów i stabilności stawu.

Zastosowanie skrzepu fibrynowego podczas naprawy uszkodzenia łąkotki klamry może przyspieszyć proces gojenia i poprawić wyniki leczenia chirurgicznego. Skrzepy fibrynowe działają jak rusztowanie biologiczne, promując regenerację tkanek, zapewniając matrycę ułatwiającą migrację i proliferację komórek.

Celem tego badania było porównanie naprawy uszkodzenia łąkotki podłużnej wzmocnionej skrzepem fibrynowym z rutynową naprawą typu „od końca do końca” w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Ma na celu włączenie pacjentów zgłaszających się do klinik ortopedii i traumatologii w szpitalach miejskich Ankara Bilkent i Etlik z podłużnymi uszkodzeniami łąkotki w okresie od sierpnia 2024 r. do grudnia 2028 r. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna poddana naprawie łąkotki ze wzmocnieniem skrzepem fibrynowym, a druga poddana standardowej naprawie.

Pacjenci w grupie standardowej naprawy będą poddawani rutynowej operacji naprawy łąkotki z użyciem artroskopowych szwów typu all-inside lub inside-out, w znieczuleniu rdzeniowym. Dla grupy skrzepów fibrynowych, skrzep fibrynowy zostanie przygotowany z 50 ml aspiratu szpiku kostnego uzyskanego z grzebienia biodrowego i mieszanego przez 15 minut. Skrzep fibrynowy zostanie uformowany w kształt cylindryczny i ściśnięty pomiędzy rozdartymi krawędziami łąkotki za pomocą systemu trokarów, a następnie zabezpieczony szwami. Po zakończeniu leczenia rany chirurgiczne i wrota zostaną zamknięte, a także założony bandaż elastyczny. Protokoły rehabilitacji pooperacyjnej będą takie same dla wszystkich pacjentów.

Pacjenci będą obserwowani klinicznie przez co najmniej rok, a wskaźnik gojenia zostanie porównany za pomocą kontrolnego rezonansu magnetycznego pod koniec pierwszego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06000
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06000
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawia się bolesnym, podłużnym rozdarciem łąkotki (bocznym lub przyśrodkowym).
  • Będąc w wieku od 18 do 50 lat
  • Nie przeszedł wcześniej operacji tego samego kolana
  • Wykonanie rezonansu magnetycznego pod koniec pierwszego roku po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowe uszkodzenie więzadeł pobocznych wraz z uszkodzeniem łąkotki (takie jak MCL lub LCL)
  • Niekompletne wyniki kliniczne na koniec badania
  • Historia poprzednich operacji na tym samym kolanie
  • Posiadanie aktywnej infekcji
  • Brak kontrolnego badania MRI pod koniec pierwszego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wzmocniona skrzepem fibrynowym
Pacjenci z grupy eksperymentalnej naprawy zostaną poddani rutynowej operacji naprawy łąkotki oprócz skrzepu fibrynowego umieszczonego w pękniętych bokach za pomocą artroskopowych szwów typu all-inside lub inside-out. Skrzep fibrynowy zostanie przygotowany z 50 ml aspiratu szpiku kostnego uzyskanego z grzebienia biodrowego i mieszany przez 15 minut. Skrzep zostanie uformowany w cylindryczny kształt i ściśnięty pomiędzy rozdartymi krawędziami łąkotki za pomocą systemu trokarów, a następnie zabezpieczony szwami.
Procedura: Naprawa łąkotki wzmocniona fibryną
Skrzep fibrynowy zostanie przygotowany z 50 ml aspiratu szpiku kostnego uzyskanego z grzebienia biodrowego i mieszany przez 15 minut. Skrzep fibrynowy zostanie uformowany w kształt cylindryczny i ściśnięty pomiędzy rozdartymi krawędziami łąkotki za pomocą systemu trokarów, a następnie zabezpieczony szwami.
Aktywny komparator: Grupa naprawiana konwencjonalnie
Pacjenci z grupy kontrolnej przejdą rutynową operację naprawy łąkotki przy użyciu artroskopowych szwów typu all-inside lub inside-out. Pęknięte boki zostaną w zwykły sposób przybliżone i zabieg zostanie uznany za zakończony.
Procedura: Konwencjonalna naprawa łąkotki
Pacjenci w grupie standardowej naprawy zostaną poddani rutynowej operacji naprawy łąkotki przy użyciu artroskopowych szwów typu all-inside lub inside-out.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wygojoną łąkotką w badaniu MRI
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1. rok
Wygojenie łąkotki po 1 roku obserwacji wykryte w kontrolnym MRI (tak / nie / częściowe)
Pooperacyjny 1. rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1. rok
minimalna wartość: 0, maksymalna wartość 100, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Pooperacyjny 1. rok
Skala Aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1. rok
minimalna wartość: 0, maksymalna wartość 10, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Pooperacyjny 1. rok
Wynik Tegnera-Lysholma
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1. rok
minimalna wartość: 0, maksymalna wartość 100, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Pooperacyjny 1. rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Współpracownicy

Ankara Etlik City Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2-24-7900

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj