Reparo aumentado por coágulo de fibrina de rupturas do menisco longitudinal (FCAR)
Reparo aumentado por coágulo de fibrina de rupturas do menisco longitudinal - um ensaio clínico prospectivamente randomizado
As rupturas meniscais longitudinais são um tipo de lesão meniscal caracterizada por um fragmento deslocado do menisco que se transforma na articulação, muitas vezes semelhante a uma fivela ou alça. Essas rupturas geralmente ocorrem no menisco medial e estão frequentemente associadas a lesões traumáticas no joelho, principalmente em atletas.
O fragmento meniscal deslocado pode causar sintomas mecânicos, como travamento, clique ou travamento do joelho, além de dor e inchaço. Se não forem tratadas adequadamente, as rupturas meniscais com alça de fivela podem levar a complicações adicionais, incluindo instabilidade crônica do joelho, aumento do risco de osteoartrite e dor articular persistente. Reparar uma ruptura meniscal longitudinal oferece várias vantagens sobre a meniscectomia parcial, particularmente na preservação da função do joelho e na prevenção complicações a longo prazo.
O reparo meniscal visa restaurar a integridade do menisco, que desempenha um papel crucial na distribuição de carga, absorção de choque e estabilidade articular.
A utilização de um coágulo de fibrina durante o reparo de uma ruptura meniscal com alça de fivela pode melhorar o processo de cicatrização e melhorar os resultados cirúrgicos. Os coágulos de fibrina atuam como uma estrutura biológica, promovendo a regeneração tecidual ao fornecer uma matriz que facilita a migração e proliferação celular.
O objetivo deste estudo foi comparar o reparo da ruptura meniscal longitudinal reforçado com coágulo de fibrina com o reparo ponta a ponta de rotina em um estudo prospectivo randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado. O objetivo é incluir pacientes que se apresentam nas clínicas de Ortopedia e Traumatologia dos Hospitais Ankara Bilkent e Etlik City com rupturas longitudinais do menisco entre agosto de 2024 e dezembro de 2028. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: um recebendo reparo do menisco com reforço de coágulo de fibrina e o outro recebendo reparo padrão.
Os pacientes do grupo de reparo padrão serão submetidos à cirurgia de reparo do menisco de rotina usando suturas artroscópicas totalmente internas ou internas, com raquianestesia. Para o grupo de coágulo de fibrina, um coágulo de fibrina será preparado a partir de 50 cc de aspirado de medula óssea obtido da crista ilíaca e misturado por 15 minutos. O coágulo de fibrina será moldado em forma cilíndrica e comprimido entre as bordas rasgadas do menisco usando um sistema de trocarte, e então preso com suturas. Após a conclusão dos reparos, as feridas cirúrgicas e portais serão fechados e será aplicada uma bandagem elástica. Os protocolos de reabilitação pós-operatória serão os mesmos para todos os pacientes.
Os pacientes serão acompanhados clinicamente por pelo menos um ano, com taxas de cura comparadas por meio de ressonância magnética de controle no final do primeiro ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Enejd Veizi, MD
- Número de telefone: +905439799959
- E-mail: dr.nad89@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yasin Erdoğan, MD
- Número de telefone: +905056056097
- E-mail: yasin-erdgn@hotmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06000
- Recrutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contato:
- Enejd Veizi, MD
- Número de telefone: +905439799959
- E-mail: dr.nad89@hotmail.com
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06000
- Recrutamento
- Ankara Etlik City Hospital
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Contato:
- Yasin Erdoğan, MD
- Número de telefone: +905056056097
- E-mail: yasin-erdgn@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentando uma ruptura longitudinal dolorosa do menisco (lateral ou medial)
- Ter entre 18 e 50 anos
- Não ter passado por cirurgia no mesmo joelho antes
- Fazer uma ressonância magnética no final do 1º ano pós-operatório
Critério de exclusão:
- Ter dano ligamentar colateral adicional junto com a ruptura do menisco (como MCL ou LCL)
- Pontuações clínicas incompletas no final do estudo
- Uma história de cirurgia anterior no mesmo joelho
- Ter uma infecção ativa
- Não realizar ressonância magnética de controle no final do 1º ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo aumentado de fibrina por coágulo
Os pacientes do grupo de reparo experimental serão submetidos à cirurgia de reparo de menisco de rotina, além de um coágulo de fibrina colocado nos lados rompidos usando suturas artroscópicas totalmente internas ou de dentro para fora.
O coágulo de fibrina será preparado a partir de 50 cc de aspirado de medula óssea obtido da crista ilíaca e misturado por 15 minutos.
O coágulo será moldado em forma cilíndrica e comprimido entre as bordas rasgadas do menisco usando um sistema de trocarte, e então preso com suturas.
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O coágulo de fibrina será preparado a partir de 50 cc de aspirado de medula óssea obtido da crista ilíaca e misturado por 15 minutos.
O coágulo de fibrina será moldado em forma cilíndrica e comprimido entre as bordas rasgadas do menisco usando um sistema de trocarte, e então preso com suturas.
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Comparador Ativo: Grupo reparado convencionalmente
Os pacientes do grupo de reparo de controle serão submetidos à cirurgia de reparo de menisco de rotina usando suturas artroscópicas totalmente internas ou internas.
Os lados rompidos serão aproximados normalmente e o procedimento será considerado concluído.
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Os pacientes do grupo de reparo padrão serão submetidos à cirurgia de reparo do menisco de rotina usando suturas artroscópicas totalmente internas ou internas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com menisco curado na ressonância magnética
Prazo: Pós-operatório 1º ano
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Cura meniscal em 1 ano de acompanhamento, conforme detectado na ressonância magnética de controle (sim/não/parcial)
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Pós-operatório 1º ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Pós-operatório 1.º ano
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valor mínimo: 0, valor máximo 100, valores mais altos significam melhor resultado
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Pós-operatório 1.º ano
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Escala de Atividade Tegner
Prazo: Pós-operatório 1.º ano
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valor mínimo: 0, valor máximo 10, valores mais altos significam melhor resultado
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Pós-operatório 1.º ano
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Pontuação de Tegner-Lysholm
Prazo: Pós-operatório 1.º ano
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valor mínimo: 0, valor máximo 100, valores mais altos significam melhor resultado
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Pós-operatório 1.º ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Keller RE, O'Donnell EA, Medina GIS, Linderman SE, Cheng TTW, Sabbag OD, Oh LS. Biological augmentation of meniscal repair: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Jun;30(6):1915-1926. doi: 10.1007/s00167-021-06849-5. Epub 2022 Mar 8.
- Chrysanthou C, Laliotis N, Paraskevas GK, Anastasopoulos N, Packer G. Enhancing Meniscal Repair: Investigating the Impact of an Exogenous Fibrin Clot. Cureus. 2024 Jan 27;16(1):e53083. doi: 10.7759/cureus.53083. eCollection 2024 Jan.
- Rodriguez AN, Reist H, Liechti DJ, Geeslin AG, LaPrade RF. Shuttling Technique for Directed Fibrin Clot Placement During Augmented Inside-Out Repair of Horizontal Meniscus Tears. Arthrosc Tech. 2022 Nov 17;11(12):e2205-e2211. doi: 10.1016/j.eats.2022.08.027. eCollection 2022 Dec.
- Kinoshita T, Hashimoto Y, Orita K, Iida K, Takahashi S, Nakamura H. Bone Marrow-Derived Fibrin Clots Stimulate Healing of a Knee Meniscal Defect in a Rabbit Model. Arthroscopy. 2023 Jul;39(7):1662-1670. doi: 10.1016/j.arthro.2022.12.013. Epub 2022 Dec 24.
- Kale S, Deore S, Gunjotikar A, Singh S, Ghodke R, Agrawal P. Arthroscopic meniscus repair and augmentation with autologous fibrin clot in Indian population: A 2-year prospective study. J Clin Orthop Trauma. 2022 Aug 6;32:101969. doi: 10.1016/j.jcot.2022.101969. eCollection 2022 Sep.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2-24-7900
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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