Fibriinihyytymän lisäämä pituussuuntaisten nivelkierteiden korjaus (FCAR)
Fibriinihyytymän lisäämä pitkittäisten nivelkierteiden repeämien korjaus – tulevaisuuteen satunnaistettu, kontrolloitu koe
Pitkittäiset nivelrepeämät ovat eräänlainen nivelkiven vamma, jolle on tunnusomaista siirtynyt nivelen palanen, joka kääntyy niveleen ja muistuttaa usein solkea tai kahvaa. Näitä repeämiä esiintyy tyypillisesti mediaalisessa meniskissä, ja ne liittyvät usein traumaattisiin polvivammoihin, erityisesti urheilijoilla.
Siirtynyt nivelkierukka voi aiheuttaa mekaanisia oireita, kuten polven lukkiutumista, naksahdusta tai tarttumista, sekä kipua ja turvotusta. Jos nivelkiven repeämiä ei hoideta kunnolla, ne voivat johtaa lisäkomplikaatioihin, kuten krooniseen polven epävakauteen, lisääntyneeseen nivelrikon riskiin ja jatkuvaan nivelkipuun. Pitkittäisen nivelkiven repeämän korjaaminen tarjoaa useita etuja osittaiseen nivelkiven poistoon verrattuna, erityisesti polven toiminnan säilyttämisessä ja ehkäisyssä. pitkäaikaisia komplikaatioita.
Meniskien korjauksen tavoitteena on palauttaa nivelkiven eheys, jolla on ratkaiseva rooli kuorman jakautumisessa, iskunvaimennuksen ja nivelen vakauden kannalta.
Fibriinihyytymän käyttäminen soljen kahvan nivelkiven repeämän korjaamisen aikana voi tehostaa paranemisprosessia ja parantaa leikkaustuloksia. Fibriinihyytymät toimivat biologisena tukikehyksenä ja edistävät kudosten uusiutumista tarjoamalla matriisin, joka helpottaa solujen migraatiota ja proliferaatiota.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata fibriinihyytymällä vahvistettua pitkittäistä nivelkiven repeämien korjausta rutiininomaiseen päästä päähän -korjaukseen prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Sen tavoitteena on saada mukaan potilaat, jotka saapuvat Ankara Bilkentin ja Etlik Cityn sairaaloiden ortopedian ja traumatologian klinikoille pitkittäismeniskin repeämillä elokuun 2024 ja joulukuun 2028 välisenä aikana. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: toinen saa meniskin korjausta fibriinihyytymävahvisteella ja toinen normaalikorjausta.
Normaalin korjausryhmän potilaille tehdään rutiini meniskien korjausleikkaus käyttämällä artrroskooppisia all-in- tai over-out -ompeleita spinaalipuudutuksessa. Fibriinihyytymäryhmää varten valmistetaan fibriinihyytymä 50 cm3:stä luuytimen aspiraattia, joka on saatu suoliluun harjasta, ja sekoitetaan 15 minuuttia. Fibriinihyytymä muotoillaan lieriömäiseksi ja puristetaan meniskin repeytyneiden reunojen väliin troakaarijärjestelmällä, minkä jälkeen se kiinnitetään ompeleilla. Korjauksen jälkeen leikkaushaavat ja portaalit suljetaan ja kiinnitetään elastinen side. Leikkauksen jälkeiset kuntoutusprotokollat ovat samat kaikille potilaille.
Potilaita seurataan kliinisesti vähintään yhden vuoden ajan, ja paranemisnopeutta verrataan kontrollimagneettikuvauksella ensimmäisen vuoden lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Enejd Veizi, MD
- Puhelinnumero: +905439799959
- Sähköposti: dr.nad89@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yasin Erdoğan, MD
- Puhelinnumero: +905056056097
- Sähköposti: yasin-erdgn@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06000
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Enejd Veizi, MD
- Puhelinnumero: +905439799959
- Sähköposti: dr.nad89@hotmail.com
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06000
- Rekrytointi
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasin Erdoğan, MD
- Puhelinnumero: +905056056097
- Sähköposti: yasin-erdgn@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esiintyy kivulias meniski (sivu- tai mediaalinen) pitkittäinen repeämä
- Ikää 18-50
- En ole aiemmin leikannut samaa polvea
- Otetaan magneettikuvaus ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden lopussa
Poissulkemiskriteerit:
- Ylimääräinen sivunivelsidevaurio sekä meniskin repeämä (kuten MCL tai LCL)
- Epätäydelliset kliiniset pisteet tutkimuksen lopussa
- Aikaisempi leikkaus samassa polvessa
- Aktiivinen infektio
- Ei kontrolli MRI:tä ensimmäisen vuoden lopussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fibriinihyytymä lisätty ryhmä
Kokeellisen korjausryhmän potilaat käyvät läpi rutiininomaisen meniskikorjausleikkauksen sekä fibriinihyytymän, joka asetetaan repeytyneille sivuille käyttämällä artroskooppisia all-in- tai over-out -ompeleita.
Fibriinihyytymä valmistetaan 50 cm3:stä luuytimen aspiraattia, joka on saatu suoliluun harjasta, ja sekoitetaan 15 minuuttia.
Hyytymä muotoillaan lieriömäiseksi ja puristetaan meniskin repeytyneiden reunojen väliin troakaarijärjestelmällä ja kiinnitetään sitten ompeleilla.
|
Fibriinihyytymä valmistetaan 50 cm3:stä luuytimen aspiraattia, joka on saatu suoliluun harjasta, ja sekoitetaan 15 minuuttia.
Fibriinihyytymä muotoillaan lieriömäiseksi ja puristetaan meniskin repeytyneiden reunojen väliin troakaarijärjestelmällä, minkä jälkeen se kiinnitetään ompeleilla.
|
|
Active Comparator: Perinteisesti korjattu ryhmä
Verrokkikorjausryhmän potilaat käyvät läpi rutiininomaisen nivelkiven korjausleikkauksen käyttämällä artrroskooppisia all-in- tai over-out -ompeleita.
Repeytyneet sivut arvioidaan tavalliseen tapaan ja toimenpide katsotaan suoritetuksi.
|
Vakiokorjausryhmän potilaat käyvät läpi rutiininomaisen nivelkiven korjausleikkauksen, jossa käytetään artroskopisia all-in- tai over-out -ompeleita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on parantunut menisk magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. vuosi
|
Meniscal paraneminen 1 vuoden seurannassa kontrolli-MRI:n perusteella (kyllä / ei / osittainen)
|
Leikkauksen jälkeinen 1. vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. vuosi
|
minimiarvo: 0, maksimiarvo 100, korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Leikkauksen jälkeinen 1. vuosi
|
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. vuosi
|
minimiarvo: 0, maksimiarvo 10, korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Leikkauksen jälkeinen 1. vuosi
|
|
Tegner-Lysholm Pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. vuosi
|
minimiarvo: 0, maksimiarvo 100, korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Leikkauksen jälkeinen 1. vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keller RE, O'Donnell EA, Medina GIS, Linderman SE, Cheng TTW, Sabbag OD, Oh LS. Biological augmentation of meniscal repair: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Jun;30(6):1915-1926. doi: 10.1007/s00167-021-06849-5. Epub 2022 Mar 8.
- Chrysanthou C, Laliotis N, Paraskevas GK, Anastasopoulos N, Packer G. Enhancing Meniscal Repair: Investigating the Impact of an Exogenous Fibrin Clot. Cureus. 2024 Jan 27;16(1):e53083. doi: 10.7759/cureus.53083. eCollection 2024 Jan.
- Rodriguez AN, Reist H, Liechti DJ, Geeslin AG, LaPrade RF. Shuttling Technique for Directed Fibrin Clot Placement During Augmented Inside-Out Repair of Horizontal Meniscus Tears. Arthrosc Tech. 2022 Nov 17;11(12):e2205-e2211. doi: 10.1016/j.eats.2022.08.027. eCollection 2022 Dec.
- Kinoshita T, Hashimoto Y, Orita K, Iida K, Takahashi S, Nakamura H. Bone Marrow-Derived Fibrin Clots Stimulate Healing of a Knee Meniscal Defect in a Rabbit Model. Arthroscopy. 2023 Jul;39(7):1662-1670. doi: 10.1016/j.arthro.2022.12.013. Epub 2022 Dec 24.
- Kale S, Deore S, Gunjotikar A, Singh S, Ghodke R, Agrawal P. Arthroscopic meniscus repair and augmentation with autologous fibrin clot in Indian population: A 2-year prospective study. J Clin Orthop Trauma. 2022 Aug 6;32:101969. doi: 10.1016/j.jcot.2022.101969. eCollection 2022 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2-24-7900
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .