Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibrinpropp-förstärkt reparation av longitudinella meniskrevor (FCAR)

29 september 2025 uppdaterad av: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Fibrinpropp-förstärkt reparation av longitudinella meniskrevor – en prospektivt randomiserad kontrollerad studie

Längsgående meniskrevor är en typ av meniskskada som kännetecknas av ett förskjutet fragment av menisken som vänder över i leden, ofta liknar ett spänne eller handtag. Dessa revor förekommer vanligtvis i den mediala menisken och är ofta förknippade med traumatiska knäskador, särskilt hos idrottare.

Det förskjutna meniskfragmentet kan orsaka mekaniska symtom som låsning, klickning eller fastsättning av knät, såväl som smärta och svullnad. Om de inte behandlas på rätt sätt kan meniskrevor med spännhandtaget leda till ytterligare komplikationer, inklusive kronisk knäinstabilitet, ökad risk för artros och ihållande ledvärk. Att reparera en längsgående meniskreva ger flera fördelar jämfört med partiell meniskektomi, särskilt när det gäller att bevara knäfunktionen och förebygga långvariga komplikationer.

Menisk reparation syftar till att återställa meniskens integritet, vilket spelar en avgörande roll för belastningsfördelning, stötdämpning och ledstabilitet.

Att använda en fibrinpropp under reparationen av en meniskreva med spännhandtag kan förbättra läkningsprocessen och förbättra kirurgiska resultat. Fibrinproppar fungerar som en biologisk ställning och främjar vävnadsregenerering genom att tillhandahålla en matris som underlättar cellulär migration och proliferation.

Syftet med denna studie var att jämföra longitudinell menisk tårreparation förstärkt med fibrinpropp med rutinmässig end-to-end reparation i en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Syftet är att inkludera patienter som kommer till ortopedi- och traumaklinikerna vid Ankara Bilkent och Etlik City Hospital med longitudinella meniskrevor mellan augusti 2024 och december 2028. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: en som får meniskreparation med fibrinproppförstärkning och den andra som får standardreparation.

Patienter i standardreparationsgruppen kommer att genomgå rutinmässig meniskreparationskirurgi med artroskopiska suturer helt inifrån eller ut, med spinalbedövning. För fibrinkoagelgruppen kommer en fibrinkoagel att framställas från 50 cc benmärgsaspirat erhållet från höftbenskammen och blandas i 15 minuter. Fibrinklumpen kommer att formas till en cylindrisk form och komprimeras mellan de rivna kanterna på menisken med hjälp av ett trokarsystem och fästs sedan med suturer. Efter avslutad reparation stängs operationssåren och portalerna och ett elastiskt bandage appliceras. De postoperativa rehabiliteringsprotokollen kommer att vara desamma för alla patienter.

Patienterna kommer att följas kliniskt under minst ett år, med läkningshastigheter jämfört med kontrollmagnetresonanstomografi i slutet av det första året.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06000
        • Rekrytering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06000
        • Rekrytering
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presenterar med en smärtsam menisk (lateral eller mediall) längsgående reva
  • Att vara mellan 18 och 50 år
  • Att inte ha opererats i samma knä tidigare
  • Att få en MRT tagen i slutet av det första året efter operationen

Exklusions kriterier:

  • Att ha ytterligare kollateral ligamentskada tillsammans med meniskrevor (som MCL eller LCL)
  • Ofullständiga kliniska poäng i slutet av studien
  • En historia av tidigare operation på samma knä
  • Har en aktiv infektion
  • Att inte ha en kontroll-MR i slutet av det första året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fibrin koagel-förstärkt grupp
Patienter i den experimentella reparationsgruppen kommer att genomgå rutinmässig meniskreparationskirurgi utöver en fibrinpropp placerad i de spruckna sidorna med hjälp av artroskopiska suturer helt inifrån eller ut. Fibrinklumpen kommer att beredas från 50 cc benmärgsaspirat erhållet från höftbenskammen och blandas i 15 minuter. Klumpen kommer att formas till en cylindrisk form och komprimeras mellan de avrivna kanterna på menisken med hjälp av ett trokarsystem och fästs sedan med suturer.
Procedur: Fibrine Clot-augmented Menisk Repair
Fibrinklumpen kommer att beredas från 50 cc benmärgsaspirat erhållet från höftbenskammen och blandas i 15 minuter. Fibrinklumpen kommer att formas till en cylindrisk form och komprimeras mellan de rivna kanterna på menisken med hjälp av ett trokarsystem och fästs sedan med suturer.
Aktiv komparator: Konventionellt reparerad grupp
Patienter i kontrollreparationsgruppen kommer att genomgå rutinmässig meniskreparationskirurgi med artroskopiska suturer helt inifrån eller ut. De spruckna sidorna kommer att approximeras som vanligt och proceduren kommer att anses avslutad.
Procedur: Konventionell meniskreparation
Patienter i standardreparationsgruppen kommer att genomgå rutinmässig meniskreparationskirurgi med artroskopiska suturer helt inifrån eller ut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med läkt menisk på MRT
Tidsram: Postoperativ 1:a året
Meniskläkning vid 1 års uppföljning som upptäckts på kontroll-MR (ja/nej/delvis)
Postoperativ 1:a året

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatpoäng för knäskada och artros (KOOS)
Tidsram: Postoperativ 1:a år
lägsta värde:0, maxvärde 100, högre värden betyder bättre resultat
Postoperativ 1:a år
Tegners aktivitetsskala
Tidsram: Postoperativ 1:a år
lägsta värde:0, maxvärde 10, högre värden betyder bättre resultat
Postoperativ 1:a år
Tegner-Lysholm Poäng
Tidsram: Postoperativ 1:a år
lägsta värde:0, maxvärde 100, högre värden betyder bättre resultat
Postoperativ 1:a år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Samarbetspartners

Ankara Etlik City Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2-24-7900

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera