纤维蛋白凝块增强纵向半月板撕裂修复 (FCAR)
纤维蛋白凝块增强纵向半月板撕裂修复——一项前瞻性随机对照试验
纵向半月板撕裂是半月板损伤的一种，其特征是半月板移位的碎片翻转到关节中，通常类似于带扣或手柄。 这些撕裂通常发生在内侧半月板，并且通常与膝盖外伤有关，尤其是运动员。
移位的半月板碎片会导致机械症状，例如膝盖锁定、咔哒声或卡住，以及疼痛和肿胀。 如果治疗不当，带扣手柄半月板撕裂可能会导致进一步的并发症，包括慢性膝关节不稳定、骨关节炎风险增加和持续性关节疼痛。与部分半月板切除术相比，修复纵向半月板撕裂有几个优点，特别是在保留膝关节功能和预防膝关节损伤方面。长期并发症。
半月板修复旨在恢复半月板的完整性，半月板在负荷分布、减震和关节稳定性方面起着至关重要的作用。
在修复带扣手柄半月板撕裂时使用纤维蛋白凝块可以促进愈合过程并改善手术结果。 纤维蛋白凝块充当生物支架，通过提供促进细胞迁移和增殖的基质来促进组织再生。
本研究的目的是在一项前瞻性随机对照试验中比较纤维蛋白凝块强化的纵向半月板撕裂修复与常规端到端修复。
研究概览
详细说明
本研究被设计为一项前瞻性随机对照临床试验。 它的目标是包括 2024 年 8 月至 2028 年 12 月期间到安卡拉比尔肯特医院和埃特利克市医院骨科和创伤科诊所就诊的半月板纵向撕裂的患者。 参与者将被随机分配到两组中的一组：一组接受纤维蛋白凝块强化的半月板修复，另一组接受标准修复。
标准修复组的患者将接受常规半月板修复手术，使用关节镜全内或内外缝合，并进行脊髓麻醉。 对于纤维蛋白凝块组，将从髂嵴获得的50cc骨髓抽吸物制备纤维蛋白凝块并混合15分钟。 将纤维蛋白凝块成型为圆柱形，并使用套管针系统将其压缩在半月板撕裂边缘之间，然后用缝线固定。 修复完成后，手术伤口和门户将被闭合，并使用弹性绷带。 所有患者的术后康复方案都是相同的。
患者将接受至少一年的临床随访，并在第一年年底使用对照磁共振成像对治愈率进行比较。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Enejd Veizi, MD
- 电话号码：+905439799959
- 邮箱：dr.nad89@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Yasin Erdoğan, MD
- 电话号码：+905056056097
- 邮箱：yasin-erdgn@hotmail.com
学习地点
-
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Ankara、土耳其（türkiye）、06000
- 招聘中
- Ankara Bilkent City Hospital
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接触：
- Enejd Veizi, MD
- 电话号码：+905439799959
- 邮箱：dr.nad89@hotmail.com
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Ankara、土耳其（türkiye）、06000
- 招聘中
- Ankara Etlik City Hospital
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接触：
- Yasin Erdoğan, MD
- 电话号码：+905056056097
- 邮箱：yasin-erdgn@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 表现为疼痛的半月板（外侧或内侧）纵向撕裂
- 年龄在 18 岁至 50 岁之间
- 之前没有在同一个膝盖上接受过手术
- 术后第一年年底进行 MRI 检查
排除标准：
- 伴有半月板撕裂的额外副韧带损伤（例如 MCL 或 LCL）
- 研究结束时的临床评分不完整
- 同一个膝盖既往有手术史
- 有活动性感染
- 第一年末没有进行对照 MRI
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纤维蛋白凝块增强组
实验修复组的患者除了使用关节镜全内或内外缝合线在破裂侧放置纤维蛋白凝块外，还将接受常规半月板修复手术。
纤维蛋白凝块将从髂嵴获得的 50cc 骨髓抽吸物中制备并混合 15 分钟。
将凝块成型为圆柱形，并使用套管针系统将其压缩在半月板撕裂边缘之间，然后用缝线固定。
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纤维蛋白凝块将从髂嵴获得的 50cc 骨髓抽吸物中制备并混合 15 分钟。
将纤维蛋白凝块成型为圆柱形，并使用套管针系统将其压缩在半月板撕裂边缘之间，然后用缝线固定。
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有源比较器：常规修复组
对照组修复组的患者将使用关节镜下全内或内外缝合进行常规半月板修复手术。
破裂的侧面将像平常一样近似，并且该程序将被视为已完成。
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标准修复组的患者将使用关节镜下全内或内外缝合进行常规半月板修复手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 显示半月板愈合的患者数量
大体时间：术后第一年
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对照 MRI 检测到随访 1 年时半月板愈合（是/否/部分）
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术后第一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：术后第一年
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最小值：0，最大值100，值越高意味着结果越好
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术后第一年
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泰格纳活动量表
大体时间：术后第一年
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最小值：0，最大值10，值越高意味着结果越好
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术后第一年
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Tegner-Lysholm 评分
大体时间：术后第一年
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最小值：0，最大值100，值越高意味着结果越好
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术后第一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Enejd Veizi, MD、Ankara City Hospital Bilkent
出版物和有用的链接
一般刊物
- Keller RE, O'Donnell EA, Medina GIS, Linderman SE, Cheng TTW, Sabbag OD, Oh LS. Biological augmentation of meniscal repair: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Jun;30(6):1915-1926. doi: 10.1007/s00167-021-06849-5. Epub 2022 Mar 8.
- Chrysanthou C, Laliotis N, Paraskevas GK, Anastasopoulos N, Packer G. Enhancing Meniscal Repair: Investigating the Impact of an Exogenous Fibrin Clot. Cureus. 2024 Jan 27;16(1):e53083. doi: 10.7759/cureus.53083. eCollection 2024 Jan.
- Rodriguez AN, Reist H, Liechti DJ, Geeslin AG, LaPrade RF. Shuttling Technique for Directed Fibrin Clot Placement During Augmented Inside-Out Repair of Horizontal Meniscus Tears. Arthrosc Tech. 2022 Nov 17;11(12):e2205-e2211. doi: 10.1016/j.eats.2022.08.027. eCollection 2022 Dec.
- Kinoshita T, Hashimoto Y, Orita K, Iida K, Takahashi S, Nakamura H. Bone Marrow-Derived Fibrin Clots Stimulate Healing of a Knee Meniscal Defect in a Rabbit Model. Arthroscopy. 2023 Jul;39(7):1662-1670. doi: 10.1016/j.arthro.2022.12.013. Epub 2022 Dec 24.
- Kale S, Deore S, Gunjotikar A, Singh S, Ghodke R, Agrawal P. Arthroscopic meniscus repair and augmentation with autologous fibrin clot in Indian population: A 2-year prospective study. J Clin Orthop Trauma. 2022 Aug 6;32:101969. doi: 10.1016/j.jcot.2022.101969. eCollection 2022 Sep.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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