Reparación de desgarros de menisco longitudinal aumentada con coágulos de fibrina (FCAR)
Reparación de desgarros de menisco longitudinal aumentada con coágulos de fibrina: un ensayo controlado prospectivamente aleatorizado
Los desgarros longitudinales de menisco son un tipo de lesión de menisco que se caracteriza por un fragmento desplazado del menisco que se voltea hacia la articulación, a menudo asemejándose a una hebilla o mango. Estos desgarros suelen ocurrir en el menisco medial y a menudo se asocian con lesiones traumáticas de rodilla, particularmente en atletas.
El fragmento de menisco desplazado puede provocar síntomas mecánicos como bloqueo, chasquido o atrapamiento de la rodilla, así como dolor e hinchazón. Si no se tratan adecuadamente, los desgarros de menisco en mango de hebilla pueden provocar más complicaciones, incluida la inestabilidad crónica de la rodilla, un mayor riesgo de osteoartritis y dolor articular persistente. La reparación de un desgarro de menisco longitudinal ofrece varias ventajas sobre la meniscectomía parcial, particularmente para preservar la función de la rodilla y prevenir complicaciones a largo plazo.
La reparación de meniscos tiene como objetivo restaurar la integridad del menisco, que desempeña un papel crucial en la distribución de la carga, la absorción de impactos y la estabilidad de las articulaciones.
La utilización de un coágulo de fibrina durante la reparación de un desgarro de menisco en mango de hebilla puede mejorar el proceso de curación y los resultados quirúrgicos. Los coágulos de fibrina actúan como un andamio biológico, promoviendo la regeneración de tejidos al proporcionar una matriz que facilita la migración y proliferación celular.
El propósito de este estudio fue comparar la reparación de desgarro de menisco longitudinal reforzada con coágulo de fibrina con la reparación de rutina de extremo a extremo en un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado, aleatorio y prospectivo. Su objetivo es incluir a los pacientes que acuden a las clínicas de ortopedia y traumatología de los hospitales urbanos de Ankara Bilkent y Etlik con desgarros longitudinales del menisco entre agosto de 2024 y diciembre de 2028. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: uno que recibirá reparación de menisco con refuerzo de coágulos de fibrina y el otro que recibirá reparación estándar.
Los pacientes del grupo de reparación estándar se someterán a una cirugía de reparación de menisco de rutina utilizando suturas artroscópicas todo adentro o de adentro hacia afuera, con anestesia espinal. Para el grupo de coágulos de fibrina, se preparará un coágulo de fibrina a partir de 50 cc de aspirado de médula ósea obtenido de la cresta ilíaca y se mezclará durante 15 minutos. Al coágulo de fibrina se le dará forma cilíndrica y se comprimirá entre los bordes rasgados del menisco utilizando un sistema de trócar y luego se asegurará con suturas. Después de completar las reparaciones, se cerrarán las heridas quirúrgicas y los portales y se aplicará una venda elástica. Los protocolos de rehabilitación postoperatoria serán los mismos para todos los pacientes.
Los pacientes serán seguidos clínicamente durante al menos un año, y se compararán las tasas de curación mediante imágenes de resonancia magnética de control al final del primer año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Enejd Veizi, MD
- Número de teléfono: +905439799959
- Correo electrónico: dr.nad89@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yasin Erdoğan, MD
- Número de teléfono: +905056056097
- Correo electrónico: yasin-erdgn@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06000
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contacto:
- Enejd Veizi, MD
- Número de teléfono: +905439799959
- Correo electrónico: dr.nad89@hotmail.com
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06000
- Reclutamiento
- Ankara Etlik City Hospital
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Contacto:
- Yasin Erdoğan, MD
- Número de teléfono: +905056056097
- Correo electrónico: yasin-erdgn@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse con un desgarro longitudinal doloroso del menisco (lateral o medial)
- Tener entre 18 y 50 años
- No haber sido operado de la misma rodilla antes
- Realizar una resonancia magnética al final del primer año después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Tener daño ligamentoso colateral adicional junto con el desgarro del menisco (como MCL o LCL)
- Puntuaciones clínicas incompletas al final del estudio.
- Antecedentes de cirugía previa en la misma rodilla.
- Tener una infección activa
- No tener resonancia magnética de control al final del 1er año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo aumentado de coágulo de fibrina
Los pacientes del grupo de reparación experimental se someterán a una cirugía de reparación de menisco de rutina, además de un coágulo de fibrina colocado dentro de los lados rotos mediante suturas artroscópicas de adentro hacia afuera o de adentro hacia afuera.
El coágulo de fibrina se preparará a partir de 50 cc de aspirado de médula ósea obtenido de la cresta ilíaca y se mezclará durante 15 minutos.
Al coágulo se le dará forma cilíndrica y se comprimirá entre los bordes rasgados del menisco utilizando un sistema de trócar y luego se asegurará con suturas.
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El coágulo de fibrina se preparará a partir de 50 cc de aspirado de médula ósea obtenido de la cresta ilíaca y se mezclará durante 15 minutos.
Al coágulo de fibrina se le dará forma cilíndrica y se comprimirá entre los bordes rasgados del menisco utilizando un sistema de trócar y luego se asegurará con suturas.
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Comparador activo: Grupo reparado convencionalmente
Los pacientes del grupo de reparación de control se someterán a una cirugía de reparación de menisco de rutina utilizando suturas artroscópicas de adentro hacia afuera o de adentro hacia afuera.
Los lados rotos se aproximarán como de costumbre y el procedimiento se considerará completado.
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Los pacientes del grupo de reparación estándar se someterán a una cirugía de reparación de menisco de rutina utilizando suturas artroscópicas de adentro hacia afuera o de adentro hacia afuera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con un menisco curado en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1er año
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Cicatrización meniscal al año de seguimiento según lo detectado en la resonancia magnética de control (sí/no/parcial)
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Postoperatorio 1er año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.er año
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valor mínimo: 0, valor máximo 100, valores más altos significan mejores resultados
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Postoperatorio 1.er año
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Escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.er año
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valor mínimo: 0, valor máximo 10, valores más altos significan mejores resultados
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Postoperatorio 1.er año
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Puntuación de Tegner-Lysholm
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.er año
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valor mínimo: 0, valor máximo 100, valores más altos significan mejores resultados
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Postoperatorio 1.er año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Keller RE, O'Donnell EA, Medina GIS, Linderman SE, Cheng TTW, Sabbag OD, Oh LS. Biological augmentation of meniscal repair: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Jun;30(6):1915-1926. doi: 10.1007/s00167-021-06849-5. Epub 2022 Mar 8.
- Chrysanthou C, Laliotis N, Paraskevas GK, Anastasopoulos N, Packer G. Enhancing Meniscal Repair: Investigating the Impact of an Exogenous Fibrin Clot. Cureus. 2024 Jan 27;16(1):e53083. doi: 10.7759/cureus.53083. eCollection 2024 Jan.
- Rodriguez AN, Reist H, Liechti DJ, Geeslin AG, LaPrade RF. Shuttling Technique for Directed Fibrin Clot Placement During Augmented Inside-Out Repair of Horizontal Meniscus Tears. Arthrosc Tech. 2022 Nov 17;11(12):e2205-e2211. doi: 10.1016/j.eats.2022.08.027. eCollection 2022 Dec.
- Kinoshita T, Hashimoto Y, Orita K, Iida K, Takahashi S, Nakamura H. Bone Marrow-Derived Fibrin Clots Stimulate Healing of a Knee Meniscal Defect in a Rabbit Model. Arthroscopy. 2023 Jul;39(7):1662-1670. doi: 10.1016/j.arthro.2022.12.013. Epub 2022 Dec 24.
- Kale S, Deore S, Gunjotikar A, Singh S, Ghodke R, Agrawal P. Arthroscopic meniscus repair and augmentation with autologous fibrin clot in Indian population: A 2-year prospective study. J Clin Orthop Trauma. 2022 Aug 6;32:101969. doi: 10.1016/j.jcot.2022.101969. eCollection 2022 Sep.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2-24-7900
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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