Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrin koagel-augmented reparation af langsgående menisk tårer (FCAR)

29. september 2025 opdateret af: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Fibrinprop-forstærket reparation af langsgående menisk tårer - et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Langsgående meniskrifter er en type meniskskade karakteriseret ved et forskudt fragment af menisken, der vælter ind i leddet, ofte som ligner et spænde eller et håndtag. Disse rifter forekommer typisk i den mediale menisk og er ofte forbundet med traumatiske knæskader, især hos atleter.

Det forskudte meniskfragment kan forårsage mekaniske symptomer såsom låsning, klik eller knæfald, samt smerter og hævelse. Hvis den ikke behandles ordentligt, kan meniskafrivninger i spændehåndtaget føre til yderligere komplikationer, herunder kronisk knæustabilitet, øget risiko for slidgigt og vedvarende ledsmerter. Reparation af en langsgående meniskrivning giver flere fordele i forhold til delvis meniskektomi, især med hensyn til at bevare knæfunktionen og forebygge langvarige komplikationer.

Menisk reparation har til formål at genoprette integriteten af ​​menisken, som spiller en afgørende rolle for belastningsfordeling, stødabsorbering og ledstabilitet.

Brug af en fibrinprop under reparationen af ​​en meniskafrivning med spændehåndtag kan forbedre helingsprocessen og forbedre kirurgiske resultater. Fibrinpropper fungerer som et biologisk stillads, der fremmer vævsregenerering ved at tilvejebringe en matrix, der letter cellulær migration og proliferation.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne langsgående menisk tårereparation forstærket med fibrinprop med rutinemæssig ende-til-ende reparation i et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Det sigter mod at inkludere patienter, der præsenterer sig for ortopædiske og traumatiske klinikker på Ankara Bilkent og Etlik City Hospitaler med langsgående meniskrifter mellem august 2024 og december 2028. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: den ene modtager meniskreparation med fibrinpropforstærkning og den anden modtager standardreparation.

Patienter i standardreparationsgruppen vil gennemgå rutinemæssig meniskreparationsoperation ved hjælp af artroskopiske alt-indvendigt eller indvendigt-ud-suturer, med spinal anæstesi. For fibrinkoagelgruppen vil en fibrinkoagel blive fremstillet ud fra 50 cc knoglemarvsaspirat opnået fra hoftekammen og blandet i 15 minutter. Fibrinklumpen vil blive formet til en cylindrisk form og komprimeret mellem de afrevne kanter af menisken ved hjælp af et trokarsystem og derefter fastgjort med suturer. Efter endt reparation lukkes operationssår og portaler, og der påføres en elastisk bandage. De postoperative rehabiliteringsprotokoller vil være de samme for alle patienter.

Patienterne vil blive fulgt klinisk i mindst et år med helingsrater sammenlignet med kontrolmagnetisk resonansbilleddannelse ved udgangen af ​​det første år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06000
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06000
        • Rekruttering
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer med en smertefuld menisk (lateral eller medial) langsgående rift
  • At være mellem 18 og 50 år
  • Ikke at være blevet opereret i samme knæ før
  • At få taget en MR i slutningen af ​​det 1. år efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • At have yderligere kollateral ligamentøs skade sammen med meniskoverrivningen (såsom MCL eller LCL)
  • Ufuldstændige kliniske resultater ved afslutningen af ​​undersøgelsen
  • En historie med tidligere operation på samme knæ
  • At have en aktiv infektion
  • Ikke at have en kontrol-MR i slutningen af ​​1. år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fibrin koagel-forstærket gruppe
Patienter i den eksperimentelle reparationsgruppe vil gennemgå rutinemæssig meniskreparationsoperation ud over en fibrinprop placeret i de sprængte sider ved hjælp af artroskopiske alt-indvendigt eller indvendigt-ud-suturer. Fibrinklumpen vil blive fremstillet ud fra 50 cc knoglemarvsaspirat opnået fra hoftekammen og blandet i 15 minutter. Klumpen vil blive formet til en cylindrisk form og komprimeret mellem de afrevne kanter af menisken ved hjælp af et trokarsystem og derefter fastgjort med suturer.
Procedure: Fibrin koagel-augmented menisk reparation
Fibrinklumpen vil blive fremstillet ud fra 50 cc knoglemarvsaspirat opnået fra hoftekammen og blandet i 15 minutter. Fibrinklumpen vil blive formet til en cylindrisk form og komprimeret mellem de afrevne kanter af menisken ved hjælp af et trokarsystem og derefter fastgjort med suturer.
Aktiv komparator: Konventionelt repareret gruppe
Patienter i kontrolreparationsgruppen vil gennemgå rutinemæssig meniskreparationsoperation ved hjælp af artroskopiske alt-indvendige eller indvendige suturer. De sprængte sider vil blive tilnærmet som normalt, og proceduren vil blive betragtet som afsluttet.
Procedure: Konventionel menisk reparation
Patienter i standardreparationsgruppen vil gennemgå rutinemæssig meniskreparationsoperation ved hjælp af artroskopiske alt-indvendige eller indvendige suturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en helet menisk på MR
Tidsramme: Postoperativt 1. år
Meniskheling ved 1 års opfølgning som påvist på kontrol-MR (ja/nej/delvis)
Postoperativt 1. år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Postoperativ 1. årg
minimumsværdi:0, maksimumværdi 100, højere værdier betyder bedre resultat
Postoperativ 1. årg
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: Postoperativ 1. årg
minimumsværdi:0, maksimumværdi 10, højere værdier betyder bedre resultat
Postoperativ 1. årg
Tegner-Lysholm Score
Tidsramme: Postoperativ 1. årg
minimumsværdi:0, maksimumværdi 100, højere værdier betyder bedre resultat
Postoperativ 1. årg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Samarbejdspartnere

Ankara Etlik City Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2-24-7900

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskader

Kliniske forsøg med Fibrin koagel-augmented menisk reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner