Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibrin koagel-forsterket reparasjon av langsgående menisk tårer (FCAR)

29. september 2025 oppdatert av: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Fibrinpropp-forsterket reparasjon av langsgående menisk-tårer – et prospektivt randomisert kontrollert forsøk

Langsgående meniskskader er en type meniskskade preget av et forskjøvet fragment av menisken som vipper over i leddet, ofte som ligner en spenne eller et håndtak. Disse riftene forekommer vanligvis i den mediale menisken og er ofte forbundet med traumatiske kneskader, spesielt hos idrettsutøvere.

Det forskjøvede meniskfragmentet kan forårsake mekaniske symptomer som låsing, klikking eller fastklemming av kneet, samt smerte og hevelse. Hvis den ikke behandles riktig, kan spennehåndtak meniskrifter føre til ytterligere komplikasjoner, inkludert kronisk kneustabilitet, økt risiko for slitasjegikt og vedvarende leddsmerter. Reparasjon av en langsgående meniskrivning gir flere fordeler fremfor delvis meniskektomi, spesielt når det gjelder å bevare knefunksjonen og forebygge langsiktige komplikasjoner.

Menisk reparasjon har som mål å gjenopprette integriteten til menisken, som spiller en avgjørende rolle i belastningsfordeling, støtdemping og leddstabilitet.

Å bruke en fibrinpropp under reparasjonen av en meniskriv med spennehåndtak kan forbedre helingsprosessen og forbedre kirurgiske utfall. Fibrinpropper fungerer som et biologisk stillas, og fremmer vevsregenerering ved å gi en matrise som letter cellulær migrasjon og spredning.

Hensikten med denne studien var å sammenligne longitudinell meniskreparasjon forsterket med fibrinpropp med rutinemessig ende-til-ende-reparasjon i en prospektiv randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie. Det tar sikte på å inkludere pasienter som presenterer for ortopedi og traumatologiske klinikker ved Ankara Bilkent og Etlik bysykehus med langsgående meniskrifter mellom august 2024 og desember 2028. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: en som mottar meniskreparasjon med fibrinproppforsterkning og den andre som mottar standardreparasjon.

Pasienter i standardreparasjonsgruppen vil gjennomgå rutinemessig meniskreparasjonskirurgi ved bruk av artroskopiske suturer helt innvendig eller innvendig, med spinalbedøvelse. For fibrinpropp-gruppen vil en fibrinpropp bli fremstilt fra 50 cc benmargsaspirat oppnådd fra hoftekammen og blandet i 15 minutter. Fibrinklumpen vil bli formet til en sylindrisk form og komprimert mellom de revne kantene av menisken ved hjelp av et trokarsystem, og deretter festet med suturer. Etter fullført reparasjoner vil operasjonssår og portaler lukkes, og en elastisk bandasje påføres. De postoperative rehabiliteringsprotokollene vil være de samme for alle pasienter.

Pasienter vil bli fulgt klinisk i minst ett år, med tilhelingshastigheter sammenlignet med kontrollmagnetisk resonansavbildning ved slutten av det første året.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06000
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06000
        • Rekruttering
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenterer med en smertefull menisk (lateral eller medial) langsgående rift
  • Å være mellom 18 og 50 år
  • Ikke ha operert samme kne tidligere
  • Å få tatt en MR på slutten av det første året etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha ytterligere ligamentøs skade sammen med meniskriven (som MCL eller LCL)
  • Ufullstendige kliniske skårer ved slutten av studien
  • En historie med tidligere operasjon på samme kne
  • Har en aktiv infeksjon
  • Ikke å ha kontroll MR på slutten av 1. år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fibrin-propp-forsterket gruppe
Pasienter i den eksperimentelle reparasjonsgruppen vil gjennomgå rutinemessig meniskreparasjonskirurgi i tillegg til en fibrinpropp plassert innenfor de sprukne sidene ved bruk av artroskopiske suturer helt innvendig eller innvendig. Fibrinproppen vil bli tilberedt fra 50 cc benmargsaspirat oppnådd fra hoftekammen og blandet i 15 minutter. Klumpen vil bli formet til en sylindrisk form og komprimert mellom de revne kantene av menisken ved hjelp av et trokarsystem, og deretter festet med suturer.
Fremgangsmåte: Fibrinpropp-augmented menisk reparasjon
Fibrinproppen vil bli tilberedt fra 50 cc benmargsaspirat oppnådd fra hoftekammen og blandet i 15 minutter. Fibrinklumpen vil bli formet til en sylindrisk form og komprimert mellom de revne kantene av menisken ved hjelp av et trokarsystem, og deretter festet med suturer.
Aktiv komparator: Konvensjonelt reparert gruppe
Pasienter i kontrollreparasjonsgruppen vil gjennomgå rutinemessig meniskreparasjonskirurgi ved bruk av artroskopiske suturer helt innvendig eller innvendig. De ødelagte sidene vil bli tilnærmet som vanlig, og prosedyren vil anses som fullført.
Fremgangsmåte: Konvensjonell menisk reparasjon
Pasienter i standardreparasjonsgruppen vil gjennomgå rutinemessig meniskreparasjonskirurgi ved bruk av artroskopiske suturer helt innvendig eller innvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med helbredet menisk på MR
Tidsramme: Postoperativ 1. år
Menisktilheling ved 1 års oppfølging som påvist på kontroll-MR (ja/nei/delvis)
Postoperativ 1. år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Postoperativt 1.år
minimumsverdi:0, maksimumsverdi 100, høyere verdier betyr bedre resultat
Postoperativt 1.år
Tegner Activity Scale
Tidsramme: Postoperativt 1.år
minimumsverdi:0, maksimumsverdi 10, høyere verdier betyr bedre resultat
Postoperativt 1.år
Tegner-Lysholm Score
Tidsramme: Postoperativt 1.år
minimumsverdi:0, maksimumsverdi 100, høyere verdier betyr bedre resultat
Postoperativt 1.år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Samarbeidspartnere

Ankara Etlik City Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2-24-7900

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere