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종방향 반월상연골 파열의 섬유소 응고 증강 복구 (FCAR)

2025년 9월 29일 업데이트: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

종방향 반월판 파열의 섬유소 응고 증강 복구 - 전향적 무작위 대조 시험

종방향 반달연골 파열은 반달연골 손상의 일종으로, 종종 버클이나 손잡이와 유사한 반달연골 조각이 관절 안으로 뒤집어지는 것을 특징으로 합니다. 이러한 파열은 일반적으로 내측 반월판에서 발생하며 특히 운동선수의 경우 외상성 무릎 부상과 관련이 있는 경우가 많습니다.

변위된 반월판 조각은 통증과 부기뿐만 아니라 무릎이 걸리거나 딸깍 소리가 나거나 걸리는 등의 기계적 증상을 유발할 수 있습니다. 적절하게 치료하지 않으면 버클 손잡이 반월판 파열로 인해 만성 무릎 불안정성, 골관절염 위험 증가, 지속적인 관절 통증 등 추가 합병증이 발생할 수 있습니다. 종방향 반월판 파열을 치료하는 것은 부분 반월판 절제술에 비해 특히 무릎 기능을 보존하고 예방하는 데 있어 여러 가지 이점을 제공합니다. 장기적인 합병증.

반월판 수리는 하중 분산, 충격 흡수 및 관절 안정성에 중요한 역할을 하는 반월판의 완전성을 복원하는 것을 목표로 합니다.

버클 손잡이 반월판 파열을 복구하는 동안 피브린 응고를 활용하면 치유 과정을 향상시키고 수술 결과를 향상시킬 수 있습니다. 피브린 응고는 생물학적 지지체 역할을 하며 세포 이동과 증식을 촉진하는 매트릭스를 제공하여 조직 재생을 촉진합니다.

이 연구의 목적은 전향적 무작위 대조 시험에서 피브린 응고로 강화된 종방향 반월판 파열 복구와 일상적인 종단 간 복구를 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전향적 무작위 대조 임상시험으로 설계되었습니다. 2024년 8월부터 2028년 12월 사이에 세로 반월판 파열로 인해 Ankara Bilkent 및 Etlik City 병원의 정형외과 및 외상학 클리닉에 내원한 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 하나는 피브린 응고 강화를 통한 반월판 복구를 받고 다른 그룹은 표준 복구를 받습니다.

표준 복구 그룹의 환자는 척추 마취와 함께 관절경 전체 내부 또는 내부 외부 봉합사를 사용하여 일상적인 반월판 복구 수술을 받게 됩니다. 피브린 응고군은 장골능에서 채취한 골수 흡인물 50cc를 사용하여 피브린 응고물을 제조하고 15분간 혼합한다. 피브린 응고는 원통형으로 형성되며 투관침 시스템을 사용하여 반월판의 찢어진 가장자리 사이에 압축된 다음 봉합사로 고정됩니다. 수리가 완료된 후 수술 상처와 포털을 봉합하고 탄력 붕대를 감습니다. 수술 후 재활 프로토콜은 모든 환자에게 동일합니다.

환자는 최소 1년 동안 임상적으로 추적 관찰되며, 첫 해 말에 대조 자기공명영상을 사용하여 치유율을 비교하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06000
        • 모병
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • 연락하다:
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06000
        • 모병
        • Ankara Etlik City Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 통증이 있는 반월판(외측 또는 내측) 종방향 파열이 나타남
  • 18세에서 50세 사이인 경우
  • 이전에 같은 무릎 수술을 받은 적이 없는 경우
  • 수술 후 1년 말에 MRI 촬영

제외 기준:

  • 반달연골 파열(예: MCL 또는 LCL)과 함께 추가적인 측부인대 손상이 있는 경우
  • 연구 종료 시 불완전한 임상 점수
  • 같은 무릎에 대한 이전 수술 이력
  • 활동성 감염이 있는 경우
  • 1년차 말에 대조 MRI가 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 섬유소 응고 증강 그룹
실험적 복구 그룹의 환자는 관절경 전체 내부 또는 내부 외부 봉합사를 사용하여 파열된 측면 내에 피브린 응고를 배치하는 것 외에도 일상적인 반월판 복구 수술을 받게 됩니다. 장골능에서 채취한 골수 흡인물 50cc를 사용하여 피브린 응고물을 만들고 15분간 혼합합니다. 혈전은 원통형으로 형성되며 투관침 시스템을 사용하여 반월판의 찢어진 가장자리 사이에 압축된 다음 봉합사로 고정됩니다.
절차: 피브린 혈전증대 반달연골 복구
장골능에서 채취한 골수 흡인물 50cc를 사용하여 피브린 응고물을 만들고 15분간 혼합합니다. 피브린 응고는 원통형으로 형성되며 투관침 시스템을 사용하여 반월판의 찢어진 가장자리 사이에 압축된 다음 봉합사로 고정됩니다.
활성 비교기: 기존 수리 그룹
대조군 복구 그룹의 환자는 관절경 전체 내부 또는 내부 외부 봉합사를 사용하여 일상적인 반월판 복구 수술을 받게 됩니다. 파열된 측면은 평소와 같이 대략적으로 접근되며 절차가 완료된 것으로 간주됩니다.
절차: 전통적인 반월판 수리
표준 복구 그룹의 환자는 관절경 전체 내부 또는 내부 외부 봉합사를 사용하여 일상적인 반월판 복구 수술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI에서 반월판이 치유된 환자 수
기간: 수술 후 1년차
대조 MRI에서 발견된 1년 추적 관찰 시 반월판 치유(예/아니오/부분)
수술 후 1년차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 후 1년차
최소값:0, 최대값 100, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 후 1년차
테그너 활동 규모
기간: 수술 후 1년차
최소값:0, 최대값 10, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 후 1년차
Tegner-Lysholm 점수
기간: 수술 후 1년차
최소값:0, 최대값 100, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 후 1년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ankara City Hospital Bilkent

협력자

Ankara Etlik City Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2-24-7900

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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