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Réparation augmentée par caillot de fibrine des déchirures longitudinales du ménisque (FCAR)

29 septembre 2025 mis à jour par: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Réparation augmentée par caillot de fibrine des déchirures longitudinales du ménisque - Un essai contrôlé randomisé prospectif

Les déchirures méniscales longitudinales sont un type de lésion méniscale caractérisée par un fragment déplacé du ménisque qui se retourne dans l'articulation, ressemblant souvent à une boucle ou à une poignée. Ces déchirures surviennent généralement au niveau du ménisque médial et sont souvent associées à des blessures traumatiques au genou, en particulier chez les athlètes.

Le fragment méniscale déplacé peut provoquer des symptômes mécaniques tels qu'un blocage, un clic ou un accrochage du genou, ainsi que des douleurs et un gonflement. Si elles ne sont pas correctement traitées, les déchirures méniscales à poignée-boucle peuvent entraîner d'autres complications, notamment une instabilité chronique du genou, un risque accru d'arthrose et des douleurs articulaires persistantes. La réparation d'une déchirure méniscale longitudinale offre plusieurs avantages par rapport à la méniscectomie partielle, notamment en préservant la fonction du genou et en prévenant complications à long terme.

La réparation méniscale vise à restaurer l’intégrité du ménisque, qui joue un rôle crucial dans la répartition des charges, l’absorption des chocs et la stabilité des articulations.

L'utilisation d'un caillot de fibrine lors de la réparation d'une déchirure méniscale à poignée en boucle peut améliorer le processus de guérison et les résultats chirurgicaux. Les caillots de fibrine agissent comme un échafaudage biologique, favorisant la régénération des tissus en fournissant une matrice qui facilite la migration et la prolifération cellulaire.

Le but de cette étude était de comparer la réparation longitudinale d'une déchirure méniscale renforcée par un caillot de fibrine avec une réparation de routine de bout en bout dans un essai prospectif contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai clinique prospectif randomisé contrôlé. Il vise à inclure les patients se présentant aux cliniques d'orthopédie et de traumatologie des hôpitaux municipaux d'Ankara Bilkent et d'Etlik avec des déchirures longitudinales du ménisque entre août 2024 et décembre 2028. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : l'un recevant une réparation du ménisque avec renforcement du caillot de fibrine et l'autre recevant une réparation standard.

Les patients du groupe de réparation standard subiront une chirurgie de réparation de ménisque de routine à l'aide de sutures arthroscopiques tout intérieur ou intérieur, avec anesthésie rachidienne. Pour le groupe caillot de fibrine, un caillot de fibrine sera préparé à partir de 50 cc d'aspiration de moelle osseuse obtenue à partir de la crête iliaque et mélangée pendant 15 minutes. Le caillot de fibrine sera façonné en forme cylindrique et comprimé entre les bords déchirés du ménisque à l'aide d'un système de trocart, puis fixé avec des sutures. Une fois les réparations terminées, les plaies chirurgicales et les portes seront fermées et un bandage élastique sera appliqué. Les protocoles de rééducation postopératoire seront les mêmes pour tous les patients.

Les patients seront suivis cliniquement pendant au moins un an, avec des taux de guérison comparés à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique de contrôle à la fin de la première année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06000
        • Recrutement
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contact:
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06000
        • Recrutement
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présentant une déchirure longitudinale douloureuse du ménisque (latéral ou médial)
  • Avoir entre 18 et 50 ans
  • Ne pas avoir subi d’intervention chirurgicale sur le même genou auparavant
  • Passer une IRM à la fin de la 1ère année post-opératoire

Critère d'exclusion:

  • Avoir des dommages ligamentaires collatéraux supplémentaires avec la déchirure du ménisque (comme MCL ou LCL)
  • Scores cliniques incomplets à la fin de l’étude
  • Une histoire de chirurgie antérieure sur le même genou
  • Avoir une infection active
  • Ne pas avoir d'IRM de contrôle en fin de 1ère année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe augmenté par caillot de fibrine
Les patients du groupe de réparation expérimentale subiront une chirurgie de réparation de ménisque de routine en plus d'un caillot de fibrine placé dans les côtés rompus à l'aide de sutures arthroscopiques tout intérieur ou intérieur. Le caillot de fibrine sera préparé à partir de 50 cc d'aspiration de moelle osseuse obtenue à partir de la crête iliaque et mélangée pendant 15 minutes. Le caillot sera façonné sous une forme cylindrique et comprimé entre les bords déchirés du ménisque à l'aide d'un système de trocart, puis fixé avec des sutures.
Procédure: Réparation méniscale augmentée d'un caillot de fibrine
Le caillot de fibrine sera préparé à partir de 50 cc d'aspiration de moelle osseuse obtenue à partir de la crête iliaque et mélangée pendant 15 minutes. Le caillot de fibrine sera façonné en forme cylindrique et comprimé entre les bords déchirés du ménisque à l'aide d'un système de trocart, puis fixé avec des sutures.
Comparateur actif: Groupe réparé conventionnellement
Les patients du groupe de réparation témoin subiront une chirurgie de réparation de routine du ménisque à l'aide de sutures arthroscopiques tout intérieur ou intérieur. Les côtés rompus seront rapprochés comme d'habitude et la procédure sera considérée comme terminée.
Procédure: Réparation méniscale conventionnelle
Les patients du groupe de réparation standard subiront une chirurgie de réparation de routine du ménisque à l'aide de sutures arthroscopiques tout intérieur ou intérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec un ménisque guéri à l'IRM
Délai: Postopératoire 1ère année
Cicatrisation méniscale à 1 an de suivi telle que détectée sur l'IRM de contrôle (oui / non / partiel)
Postopératoire 1ère année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Postopératoire 1.ère année
valeur minimale : 0, valeur maximale 100, des valeurs plus élevées signifient de meilleurs résultats
Postopératoire 1.ère année
Échelle d'activité Tegner
Délai: Postopératoire 1.ère année
valeur minimale : 0, valeur maximale 10, des valeurs plus élevées signifient un meilleur résultat
Postopératoire 1.ère année
Score Tegner-Lysholm
Délai: Postopératoire 1.ère année
valeur minimale : 0, valeur maximale 100, des valeurs plus élevées signifient de meilleurs résultats
Postopératoire 1.ère année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Collaborateurs

Ankara Etlik City Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Première publication (Réel)

7 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2-24-7900

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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