Fibrinová sraženina rozšířená oprava podélných slz menisku (FCAR)
Fibrinová sraženina augmentovaná oprava podélných slz menisku – prospektivně randomizovaná kontrolovaná studie
Podélné trhliny menisku jsou typem poranění menisku charakterizovaným posunutým fragmentem menisku, který se překlopí do kloubu, často připomínající sponu nebo rukojeť. Tyto trhliny se typicky vyskytují v mediálním menisku a jsou často spojeny s traumatickými poraněními kolena, zejména u sportovců.
Posunutý fragment menisku může způsobit mechanické příznaky, jako je uzamčení, cvaknutí nebo zachycení kolena, stejně jako bolest a otok. Pokud nejsou meniskusové trhliny na přezce a rukojeti řádně léčeny, mohou vést k dalším komplikacím, včetně chronické nestability kolena, zvýšeného rizika osteoartrózy a přetrvávající bolesti kloubů. Oprava podélné trhliny menisku nabízí několik výhod oproti částečné meniskuktomii, zejména v zachování funkce kolena a prevenci. dlouhodobé komplikace.
Oprava menisku má za cíl obnovit integritu menisku, který hraje klíčovou roli v rozložení zátěže, tlumení nárazů a stabilitě kloubu.
Využití fibrinové sraženiny během opravy trhliny menisku na přezce a rukojeti může zlepšit proces hojení a zlepšit chirurgické výsledky. Fibrinové sraženiny fungují jako biologické lešení, podporují regeneraci tkání tím, že poskytují matrici, která usnadňuje buněčnou migraci a proliferaci.
Účelem této studie bylo porovnat opravu podélné trhliny menisku zesílenou fibrinovou sraženinou s rutinní end-to-end opravou v prospektivní randomizované kontrolované studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Jeho cílem je zahrnout pacienty, kteří přicházejí na ortopedické a traumatologické kliniky v Ankara Bilkent a městských nemocnicích Etlik s podélnými trhlinami menisku mezi srpnem 2024 a prosincem 2028. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: jedna obdrží opravu menisku pomocí fibrinové sraženiny a druhá obdrží standardní opravu.
Pacienti ve skupině se standardní opravou podstoupí rutinní operaci opravy menisku pomocí artroskopických stehů zevnitř nebo zevnitř ven, se spinální anestezií. Pro skupinu s fibrinovou sraženinou bude fibrinová sraženina připravena z 50 cm3 aspirátu kostní dřeně získaného z hřebene kyčelního kloubu a míchána po dobu 15 minut. Fibrinová sraženina bude vytvarována do válcové formy a stlačena mezi odtrženými okraji menisku pomocí trokarového systému a poté zajištěna stehy. Po dokončení oprav dojde k uzavření operačních ran a portálů a přiložení elastického obvazu. Protokoly pooperační rehabilitace budou pro všechny pacienty stejné.
Pacienti budou klinicky sledováni po dobu nejméně jednoho roku, přičemž míra hojení bude na konci prvního roku srovnávána pomocí kontrolní magnetické rezonance.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Enejd Veizi, MD
- Telefonní číslo: +905439799959
- E-mail: dr.nad89@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yasin Erdoğan, MD
- Telefonní číslo: +905056056097
- E-mail: yasin-erdgn@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06000
- Nábor
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Enejd Veizi, MD
- Telefonní číslo: +905439799959
- E-mail: dr.nad89@hotmail.com
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06000
- Nábor
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Yasin Erdoğan, MD
- Telefonní číslo: +905056056097
- E-mail: yasin-erdgn@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Projevuje se bolestivým meniskem (laterálním nebo mediálním) podélným natržením
- Být ve věku od 18 do 50 let
- Předtím nepodstoupil operaci stejného kolena
- Měření magnetickou rezonancí na konci 1. roku po operaci
Kritéria vyloučení:
- Mít další kolaterální poškození vazů spolu s trhlinou menisku (jako je MCL nebo LCL)
- Neúplné klinické skóre na konci studie
- Historie předchozí operace na stejném koleni
- Mít aktivní infekci
- Neabsolvování kontrolní MRI na konci 1. roku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fibrin Clot-augmented skupina
Pacienti v experimentální reparační skupině podstoupí rutinní reparační operaci menisku kromě fibrinové sraženiny umístěné na rupturovaných stranách pomocí artroskopických stehů zevnitř nebo zevnitř ven.
Fibrinová sraženina bude připravena z 50 cm3 aspirátu kostní dřeně získaného z hřebene kyčelního kloubu a míchána po dobu 15 minut.
Sraženina bude vytvarována do válcového tvaru a stlačena mezi odtrženými okraji menisku pomocí trokarového systému, poté zajištěna stehy.
|
Fibrinová sraženina bude připravena z 50 cm3 aspirátu kostní dřeně získaného z hřebene kyčelního kloubu a míchána po dobu 15 minut.
Fibrinová sraženina bude vytvarována do válcové formy a stlačena mezi odtrženými okraji menisku pomocí trokarového systému a poté zajištěna stehy.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenčně opravená skupina
Pacienti v kontrolní skupině s opravou podstoupí rutinní operaci opravy menisku pomocí artroskopických stehů zevnitř nebo zevnitř ven.
Protržené strany se přiblíží jako obvykle a postup bude považován za dokončený.
|
Pacienti ve skupině se standardní opravou podstoupí rutinní operaci opravy menisku pomocí artroskopických stehů zevnitř nebo zevnitř ven.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se zhojeným meniskem na MRI
Časové okno: Pooperační 1. ročník
|
Zhojení menisku po 1 roce sledování, jak bylo zjištěno na kontrolní MRI (ano / ne / částečné)
|
Pooperační 1. ročník
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Pooperační 1. ročník
|
minimální hodnota:0, maximální hodnota 100, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
|
Pooperační 1. ročník
|
|
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: Pooperační 1. ročník
|
minimální hodnota:0, maximální hodnota 10, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
|
Pooperační 1. ročník
|
|
Skóre Tegner-Lysholm
Časové okno: Pooperační 1. ročník
|
minimální hodnota:0, maximální hodnota 100, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
|
Pooperační 1. ročník
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Keller RE, O'Donnell EA, Medina GIS, Linderman SE, Cheng TTW, Sabbag OD, Oh LS. Biological augmentation of meniscal repair: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Jun;30(6):1915-1926. doi: 10.1007/s00167-021-06849-5. Epub 2022 Mar 8.
- Chrysanthou C, Laliotis N, Paraskevas GK, Anastasopoulos N, Packer G. Enhancing Meniscal Repair: Investigating the Impact of an Exogenous Fibrin Clot. Cureus. 2024 Jan 27;16(1):e53083. doi: 10.7759/cureus.53083. eCollection 2024 Jan.
- Rodriguez AN, Reist H, Liechti DJ, Geeslin AG, LaPrade RF. Shuttling Technique for Directed Fibrin Clot Placement During Augmented Inside-Out Repair of Horizontal Meniscus Tears. Arthrosc Tech. 2022 Nov 17;11(12):e2205-e2211. doi: 10.1016/j.eats.2022.08.027. eCollection 2022 Dec.
- Kinoshita T, Hashimoto Y, Orita K, Iida K, Takahashi S, Nakamura H. Bone Marrow-Derived Fibrin Clots Stimulate Healing of a Knee Meniscal Defect in a Rabbit Model. Arthroscopy. 2023 Jul;39(7):1662-1670. doi: 10.1016/j.arthro.2022.12.013. Epub 2022 Dec 24.
- Kale S, Deore S, Gunjotikar A, Singh S, Ghodke R, Agrawal P. Arthroscopic meniscus repair and augmentation with autologous fibrin clot in Indian population: A 2-year prospective study. J Clin Orthop Trauma. 2022 Aug 6;32:101969. doi: 10.1016/j.jcot.2022.101969. eCollection 2022 Sep.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2-24-7900
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .