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Riparazione con coagulo di fibrina delle rotture longitudinali del menisco (FCAR)

29 settembre 2025 aggiornato da: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Riparazione con coagulo di fibrina delle rotture longitudinali del menisco: uno studio controllato prospettico randomizzato

Le lesioni meniscali longitudinali sono un tipo di lesione meniscale caratterizzata da un frammento spostato del menisco che si ribalta nell'articolazione, spesso assomigliando a una fibbia o a una maniglia. Queste lesioni si verificano tipicamente nel menisco mediale e sono spesso associate a lesioni traumatiche al ginocchio, in particolare negli atleti.

Il frammento meniscale spostato può causare sintomi meccanici come bloccaggio, clic o intrappolamento del ginocchio, nonché dolore e gonfiore. Se non adeguatamente trattate, le lesioni meniscali a fibbia possono portare a ulteriori complicazioni, tra cui instabilità cronica del ginocchio, aumento del rischio di osteoartrite e dolore articolare persistente. La riparazione di una lesione meniscale longitudinale offre numerosi vantaggi rispetto alla meniscectomia parziale, in particolare nel preservare la funzione del ginocchio e prevenire complicazioni a lungo termine.

La riparazione meniscale mira a ripristinare l’integrità del menisco, che svolge un ruolo cruciale nella distribuzione del carico, nell’assorbimento degli urti e nella stabilità articolare.

L'utilizzo di un coagulo di fibrina durante la riparazione di una lesione meniscale con ansa a fibbia può favorire il processo di guarigione e migliorare i risultati chirurgici. I coaguli di fibrina agiscono come un'impalcatura biologica, promuovendo la rigenerazione dei tessuti fornendo una matrice che facilita la migrazione e la proliferazione cellulare.

Lo scopo di questo studio era di confrontare la riparazione longitudinale della rottura meniscale rinforzata con coagulo di fibrina con la riparazione end-to-end di routine in uno studio prospettico randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio clinico prospettico randomizzato controllato. Mira a includere i pazienti che si presentano alle cliniche di ortopedia e traumatologia degli ospedali di Ankara Bilkent ed Etlik City con lesioni longitudinali del menisco tra agosto 2024 e dicembre 2028. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno che riceverà la riparazione del menisco con rinforzo del coagulo di fibrina e l'altro che riceverà la riparazione standard.

I pazienti nel gruppo di riparazione standard verranno sottoposti a un intervento chirurgico di riparazione del menisco di routine utilizzando suture artroscopiche all-inside o inside-out, con anestesia spinale. Per il gruppo del coagulo di fibrina, verrà preparato un coagulo di fibrina da 50 cc di aspirato di midollo osseo ottenuto dalla cresta iliaca e miscelato per 15 minuti. Il coagulo di fibrina verrà modellato in una forma cilindrica e compresso tra i bordi lacerati del menisco utilizzando un sistema a trequarti, quindi fissato con suture. Dopo aver completato le riparazioni, le ferite chirurgiche e i portali verranno chiusi e verrà applicata una benda elastica. I protocolli riabilitativi postoperatori saranno gli stessi per tutti i pazienti.

I pazienti saranno seguiti clinicamente per almeno un anno, con tassi di guarigione confrontati utilizzando la risonanza magnetica di controllo alla fine del primo anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06000
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contatto:
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06000
        • Reclutamento
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentarsi con una lesione longitudinale dolorosa del menisco (laterale o mediale).
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Non aver subito un intervento chirurgico allo stesso ginocchio prima
  • Effettuare una risonanza magnetica alla fine del 1° anno dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Avere un ulteriore danno legamentoso collaterale insieme alla lesione del menisco (come MCL o LCL)
  • Punteggi clinici incompleti alla fine dello studio
  • Una storia di precedente intervento chirurgico sullo stesso ginocchio
  • Avere un'infezione attiva
  • Non avere una risonanza magnetica di controllo alla fine del 1° anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo potenziato dal coagulo di fibrina
I pazienti nel gruppo di riparazione sperimentale verranno sottoposti a un intervento chirurgico di riparazione del menisco di routine oltre a un coagulo di fibrina posizionato all'interno dei lati rotti utilizzando suture artroscopiche all-inside o inside-out. Il coagulo di fibrina verrà preparato da 50cc di aspirato di midollo osseo ottenuto dalla cresta iliaca e miscelato per 15 minuti. Il coagulo verrà modellato in una forma cilindrica e compresso tra i bordi lacerati del menisco utilizzando un sistema a trequarti, quindi fissato con suture.
Procedura: Riparazione meniscale aumentata da coaguli di fibrina
Il coagulo di fibrina verrà preparato da 50cc di aspirato di midollo osseo ottenuto dalla cresta iliaca e miscelato per 15 minuti. Il coagulo di fibrina verrà modellato in una forma cilindrica e compresso tra i bordi lacerati del menisco utilizzando un sistema a trequarti, quindi fissato con suture.
Comparatore attivo: Gruppo riparato convenzionalmente
I pazienti nel gruppo di riparazione di controllo verranno sottoposti a un intervento chirurgico di riparazione del menisco di routine utilizzando suture artroscopiche all-inside o inside-out. I lati rotti verranno ravvicinati come di consueto e la procedura si riterrà completata.
Procedura: Riparazione meniscale convenzionale
I pazienti nel gruppo di riparazione standard verranno sottoposti a un intervento chirurgico di riparazione del menisco di routine utilizzando suture artroscopiche all-inside o inside-out.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con menisco guarito alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° anno
Guarigione meniscale al follow-up a 1 anno rilevata alla RM di controllo (sì/no/parziale)
Postoperatorio 1° anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio relativo all'infortunio al ginocchio e all'esito dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° anno
valore minimo:0, valore massimo 100, valori più alti indicano un risultato migliore
Postoperatorio 1° anno
Scala di attività di Tegner
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° anno
valore minimo: 0, valore massimo 10, valori più alti indicano un risultato migliore
Postoperatorio 1° anno
Punteggio Tegner-Lysholm
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° anno
valore minimo:0, valore massimo 100, valori più alti indicano un risultato migliore
Postoperatorio 1° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Collaboratori

Ankara Etlik City Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2-24-7900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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