AcrySof IQ Vivity Extended Vision 眼内レンズの評価
2025年9月9日 更新者：Alcon Research
AcrySof IQ Vivity Extended Vision および AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision 眼内レンズの長期安全性と性能の評価
この市販後研究の目的は、日常的な臨床実践を通じて、現実世界の環境における AcrySof IQ Vivity および AcrySof IQ Vivity トーリック眼内レンズ (IOL) モデルの長期的な安全性とパフォーマンスを説明することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、術前、術後、および術後のデータを取得するための遡及的なチャートレビューと、指定された IOL を商業的に 3 ～ 5 年間移植した被験者のサンプルにおける重要な長期安全性およびパフォーマンスのエンドポイントを収集するための 1 回の前向き訪問が含まれます。現実世界。
この研究は米国とスペインで実施されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 訪問1の時点で22歳以上。
- 承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる。
- 登録前に 3 ～ 5 年間、両目に AcrySof IQ Vivity および/または Vivity Toric IOL モデルを移植。
- 文書化された病歴と必要な術前ベースライン情報は、遡及的なデータ収集に利用可能です。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- AcrySof Vivity または AcrySof Vivity Toric IOL 移植後の角膜屈折矯正手術。
- 入学時に妊娠中または授乳中であること。
- IOL移植後の出産。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AcrySof IQ Vivity 拡張ビジョン IOL および AcrySof IQ Vivity トーリック拡張ビジョン IOL
白内障手術中に両目に埋め込まれる AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL
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白内障レンズを除去した成人患者の無水晶体視力矯正のために眼の嚢に埋め込まれる、紫外線吸収性の折り畳み式 IOL で、青色光フィルタリングありまたはなし。
IOL は、焦点深度を拡大することで老眼の影響を軽減します。
さらに、トーリック モデルは、既存の角膜乱視を持つ患者の残存屈折乱視を軽減します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院1時の平均両眼最良矯正距離視力(BCDVA)
時間枠：来院 1、術後 3 ～ 5 年目
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視力 (VA) は、4 メートルの距離で文字チャートを使用して適切に矯正した状態で、両眼 (両目を合わせて) で評価されます。
BCVA は対数で記録されます。最小解像度角度 (logMAR) LogMAR 値の範囲は、通常 -0.3 (スネレン チャートの 20/10 視力) から 1 (20/200 視力) の範囲です。
logMAR 視力 0.0 は 20/20 スネレン視力 (通常距離視力) に相当し、負の値は 20/20 視力より優れていることを示します。
このエンドポイントに対して事前に指定されている仮説テストはありません。
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来院 1、術後 3 ～ 5 年目
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有害事象の発生率
時間枠：術後3～5年目まで
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有害事象（AE）は、研究機器に関連するかどうかに関係なく、対象者、ユーザー、またはその他の人々における望ましくない医学的出来事、意図しない病気や傷害、または望ましくない臨床徴候（異常な検査所見を含む）として定義されます。
研究モデル IOL への最初の曝露時以降に報告または観察された有害事象が記録されます。
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術後3～5年目まで
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デバイスの欠陥の発生率
時間枠：術後3～5年目まで
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機器の欠陥は、そのアイデンティティ、品質、耐久性、信頼性、安全性、または性能に関して医療機器が不十分であることとして定義されます。
研究モデル IOL への最初の曝露時以降に報告または観察されたデバイスの欠陥が記録されます。
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術後3～5年目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management Operations, Surgical、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。