Avaliação das lentes intraoculares AcrySof IQ Vivity Extended Vision
9 de setembro de 2025 atualizado por: Alcon Research
Avaliação da segurança e desempenho a longo prazo das lentes intraoculares AcrySof IQ Vivity Extended Vision e AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision
O objetivo deste estudo pós-comercialização é descrever a segurança e o desempenho a longo prazo dos modelos de lentes intraoculares (LIO) AcrySof IQ Vivity e AcrySof IQ Vivity Toric em um ambiente do mundo real por meio da prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui uma revisão retrospectiva de prontuários para obter dados pré-operatórios, operatórios e pós-operatórios, e uma visita prospectiva para coletar os principais desfechos de segurança e desempenho de longo prazo em uma amostra de indivíduos implantados comercialmente com as LIOs especificadas por 3 a 5 anos em o mundo real.
Este estudo será realizado nos EUA e na Espanha.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- 22 anos ou mais na Visita 1.
- Capaz de compreender e assinar um termo de consentimento informado aprovado.
- Implantação de modelos de LIO AcrySof IQ Vivity e/ou Vivity Toric em ambos os olhos por 3 a 5 anos antes da inscrição.
- Histórico médico documentado e informações de base pré-operatórias necessárias disponíveis para coleta retrospectiva de dados.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais critérios de exclusão:
- Cirurgia refrativa da córnea após implantação de LIO AcrySof Vivity ou AcrySof Vivity Toric.
- Grávida ou amamentando no momento da inscrição.
- Parto após implantação de LIO.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LIO AcrySof IQ Vivity Extended Vision e LIO AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision
LIO AcrySof IQ Vivity Extended Vision implantada em ambos os olhos durante cirurgia de catarata
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LIO dobrável com absorção de UV, com ou sem filtro de luz azul, implantada no saco capsular do olho para a correção visual da afacia em pacientes adultos dos quais o cristalino com catarata foi removido.
A LIO atenua os efeitos da presbiopia, proporcionando uma maior profundidade de foco.
Além disso, os modelos tóricos reduzem o astigmatismo refrativo residual em pacientes com astigmatismo corneano pré-existente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual média para distância melhor corrigida binocular (BCDVA) na visita 1
Prazo: Visita 1, ano 3-5 pós-operatório
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A acuidade visual (AV) será avaliada binocularmente (ambos os olhos juntos) com correção por meio de gráficos de letras a uma distância de 4 metros.
O BCVA será registrado em logaritmo Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR). Os valores LogMAR normalmente variam de -0,3 (visão 20/10 no gráfico de Snellen) a 1 (visão 20/200).
Uma acuidade logMAR de 0,0 corresponde a 20/20 de acuidade visual de Snellen (acuidade visual à distância normal), com um valor negativo denotando melhor que 20/20 de acuidade visual.
Nenhum teste de hipótese é pré-especificado para este endpoint.
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Visita 1, ano 3-5 pós-operatório
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até o 3º ao 5º ano de pós-operatório
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica indesejada, doença ou lesão não intencional, ou sinais clínicos indesejáveis (incluindo resultados laboratoriais anormais) em indivíduos, usuários ou outras pessoas, relacionados ou não ao dispositivo do estudo.
Eventos adversos relatados ou observados desde o momento da exposição inicial à LIO do modelo de estudo serão registrados.
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Até o 3º ao 5º ano de pós-operatório
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Incidência de deficiências do dispositivo
Prazo: Até o 3º ao 5º ano de pós-operatório
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Uma deficiência de dispositivo é definida como uma inadequação de um dispositivo médico em relação à sua identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança ou desempenho.
As deficiências do dispositivo relatadas ou observadas desde o momento da exposição inicial à LIO do modelo de estudo serão registradas.
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Até o 3º ao 5º ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILI875-I001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .