Evaluering av AcrySof IQ Vivity Extended Vision intraokulære linser
9. september 2025 oppdatert av: Alcon Research
Evaluering av langsiktig sikkerhet og ytelse for AcrySof IQ Vivity Extended Vision og AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokulære linser
Formålet med denne post-markedsstudien er å beskrive den langsiktige sikkerheten og ytelsen til AcrySof IQ Vivity og AcrySof IQ Vivity Toric intraokulær linse (IOL) modeller i en virkelig verden gjennom rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer en retrospektiv kartgjennomgang for å innhente preoperative, operative og postoperative data, og ett prospektivt besøk for å samle viktige langsiktige sikkerhets- og ytelsesendepunkter i et utvalg av personer som er kommersielt implantert med spesifiserte IOL-er i 3 til 5 år i den virkelige verden.
Denne studien vil bli utført i USA og i Spania.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- 22 år eller eldre på Visit 1.
- Kunne forstå og signere et godkjent skjema for informert samtykke.
- Implantasjon av AcrySof IQ Vivity og/eller Vivity Toric IOL-modeller i begge øyne i 3 til 5 år før registrering.
- Dokumentert sykehistorie og nødvendig preoperativ grunnlinjeinformasjon tilgjengelig for retrospektiv datainnsamling.
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Korneal refraktiv kirurgi etter AcrySof Vivity eller AcrySof Vivity Toric IOL implantasjon.
- Gravid eller ammende ved påmelding.
- Fødsel etter IOL-implantasjon.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL og AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision IOL
AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL implantert i begge øynene under kataraktkirurgi
|
UV-absorberende, med eller uten blått lysfiltrering, sammenleggbar IOL implantert i kapselposen i øyet for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter som har fjernet en grå stær linse.
IOL reduserer effekten av presbyopi ved å gi en utvidet fokusdybde.
De toriske modellene reduserer i tillegg gjenværende refraktiv astigmatisme hos pasienter med eksisterende hornhinneastigmatisme.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kikkerts beste korrigerte avstand synsskarphet (BCDVA) ved besøk 1
Tidsramme: Besøk 1, år 3-5 postoperativt
|
Synsskarphet (VA) vil bli vurdert kikkert (begge øyne sammen) med korrigering på plass ved hjelp av bokstavkart i en avstand på 4 meter.
BCVA vil bli registrert i logaritmen Minimum Angle of Resolution (logMAR) LogMAR-verdier varierer vanligvis fra -0,3 (20/10 syn på Snellen-diagrammet) til 1 (20/200 syn).
En logMAR skarphet på 0,0 tilsvarer 20/20 Snellen skarphet (normal avstand synsskarphet), med en negativ verdi som angir bedre enn 20/20 synsskarphet.
Ingen hypotesetesting er forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
Besøk 1, år 3-5 postoperativt
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til år 3-5 postoperativt
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, uansett om de er relatert til studieutstyret eller ikke.
Uønskede hendelser rapportert eller observert siden den første eksponeringen for studiemodellen IOL vil bli registrert.
|
Opp til år 3-5 postoperativt
|
|
Forekomst av enhetsmangler
Tidsramme: Opp til år 3-5 postoperativt
|
En enhetsmangel er definert som en utilstrekkelighet ved et medisinsk utstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, sikkerhet eller ytelse.
Utstyrsmangler rapportert eller observert siden den første eksponeringen for studiemodellen IOL vil bli registrert.
|
Opp til år 3-5 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILI875-I001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .