Ocena soczewek wewnątrzgałkowych o rozszerzonym widzeniu AcrySof IQ Vivity
9 września 2025 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i działania soczewek wewnątrzgałkowych AcrySof IQ Vivity Extended Vision i AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision
Celem tego badania po wprowadzeniu do obrotu jest opisanie długoterminowego bezpieczeństwa i działania modeli soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) AcrySof IQ Vivity i AcrySof IQ Vivity Toric w warunkach rzeczywistych, na podstawie rutynowej praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje retrospektywny przegląd kart w celu uzyskania danych przedoperacyjnych, operacyjnych i pooperacyjnych oraz jedną wizytę prospektywną w celu zebrania kluczowych długoterminowych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności w próbie pacjentów, którym wszczepiono komercyjnie określone soczewki IOL na okres od 3 do 5 lat w realny świat.
Badanie to zostanie przeprowadzone w USA i Hiszpanii.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wizyta 1: 22 lata lub więcej.
- Potrafi zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody.
- Wszczepienie modeli soczewek IOL AcrySof IQ Vivity i/lub Vivity Toric do obu oczu na 3 do 5 lat przed rejestracją.
- Udokumentowana historia choroby i wymagane przedoperacyjne informacje wyjściowe dostępne do retrospektywnego gromadzenia danych.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Chirurgia refrakcyjna rogówki po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof Vivity lub AcrySof Vivity Toric.
- Ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji.
- Poród po wszczepieniu soczewek IOL.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewki IOL o rozszerzonym widzeniu AcrySof IQ Vivity i soczewki IOL o rozszerzonym widzeniu AcrySof IQ Vivity Toric
Soczewki IOL AcrySof IQ Vivity Extended Vision wszczepione do obu oczu podczas operacji zaćmy
|
Pochłaniająca promieniowanie UV, z filtrem światła niebieskiego lub bez niego, składana soczewka IOL wszczepiana do torebki oka w celu wizualnej korekcji bezdechu u dorosłych pacjentów, którym usunięto soczewkę zaćmową.
Soczewka IOL łagodzi skutki starczowzroczności, zapewniając większą głębię ostrości.
Modele toryczne dodatkowo zmniejszają resztkowy astygmatyzm refrakcyjny u pacjentów z istniejącym wcześniej astygmatyzmem rogówkowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia najlepsza skorygowana obuoczna ostrość wzroku do dali (BCDVA) podczas wizyty 1
Ramy czasowe: Wizyta 1, rok 3-5 pooperacyjny
|
Ostrość wzroku (VA) będzie oceniana obuocznie (oba oczy razem) z korekcją na miejscu za pomocą tablic literowych w odległości 4 metrów.
BCVA będzie rejestrowana w logarytmie Minimalny kąt rozdzielczości (logMAR). Wartości LogMAR zazwyczaj mieszczą się w zakresie od -0,3 (widzenie 20/10 na wykresie Snellena) do 1 (widzenie 20/200).
Ostrość logMAR wynosząca 0,0 odpowiada ostrości wzroku Snellena wynoszącej 20/20 (ostrość widzenia w normalnej odległości), przy czym wartość ujemna oznacza ostrość wzroku lepszą niż 20/20.
Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez.
|
Wizyta 1, rok 3-5 pooperacyjny
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3-5 roku po operacji
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz albo nieprzewidziane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestników, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym wyrobem, czy nie.
Zdarzenia niepożądane zgłoszone lub zaobserwowane od czasu początkowej ekspozycji na badaną modelową soczewkę IOL będą rejestrowane.
|
Do 3-5 roku po operacji
|
|
Występowanie usterek w urządzeniu
Ramy czasowe: Do 3-5 roku po operacji
|
Wadę wyrobu definiuje się jako nieadekwatność wyrobu medycznego pod względem jego tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania.
Rejestrowane będą wady urządzenia zgłoszone lub zaobserwowane od czasu początkowej ekspozycji na badany model soczewki IOL.
|
Do 3-5 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILI875-I001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .