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Bewertung von AcrySof IQ Vivity Extended Vision Intraokularlinsen

9. September 2025 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung der Langzeitsicherheit und Leistung der Intraokularlinsen AcrySof IQ Vivity Extended Vision und AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision

Der Zweck dieser Post-Market-Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Leistung der Intraokularlinsenmodelle (IOL) AcrySof IQ Vivity und AcrySof IQ Vivity Toric in einer realen Umgebung durch routinemäßige klinische Praxis zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine retrospektive Diagrammüberprüfung zur Erfassung präoperativer, operativer und postoperativer Daten sowie einen prospektiven Besuch zur Erfassung wichtiger langfristiger Sicherheits- und Leistungsendpunkte bei einer Stichprobe von Probanden, denen die angegebenen IOLs seit 3 ​​bis 5 Jahren kommerziell implantiert wurden die wahre Welt.

Diese Studie wird in den USA und in Spanien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 22 Jahre oder älter bei Besuch 1.
  • Kann eine genehmigte Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  • Implantation von AcrySof IQ Vivity- und/oder Vivity Toric-IOL-Modellen in beide Augen für 3 bis 5 Jahre vor der Einschreibung.
  • Dokumentierte Krankengeschichte und erforderliche präoperative Basisinformationen stehen für die retrospektive Datenerfassung zur Verfügung.
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Refraktive Hornhautchirurgie nach AcrySof Vivity- oder AcrySof Vivity Toric IOL-Implantation.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder stillend.
  • Geburt nach IOL-Implantation.
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL und AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision IOL
AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL wurde während einer Kataraktoperation in beide Augen implantiert
Gerät: AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL
UV-absorbierende, mit oder ohne Blaulichtfilterung, faltbare IOL, die in den Kapselsack des Auges implantiert wird, zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten, denen eine Kataraktlinse entfernt wurde. Die IOL mildert die Auswirkungen der Presbyopie, indem sie eine erweiterte Tiefenschärfe bietet. Die torischen Modelle reduzieren darüber hinaus den refraktiven Restastigmatismus bei Patienten mit vorbestehendem Hornhautastigmatismus.
Andere Namen:
  • AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL: Modell DFT015
  • AcrySof IQ Vivity Extended Vision UV-absorbierende IOL: Modell DAT015
  • AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision IOL: Modelle DFT215, DFT315, DFT415, DFT515 und DFT615 je nach Einsatzland
  • AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision UV-absorbierende IOL: Modelle DAT315, DAT415, DAT515 und DAT615 je nach Einsatzland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere binokulare bestkorrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) bei Besuch 1
Zeitfenster: Besuch 1, Jahr 3–5 postoperativ
Die Sehschärfe (VA) wird binokular (beide Augen zusammen) mit Korrektur vor Ort anhand von Buchstabentafeln in einer Entfernung von 4 Metern beurteilt. BCVA wird im logarithmischen Minimum Angle of Resolution (logMAR) aufgezeichnet. LogMAR-Werte liegen typischerweise zwischen -0,3 (20/10 Sehkraft im Snellen-Diagramm) und 1 (20/200 Sehkraft). Eine logMAR-Sehschärfe von 0,0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (Normalfernsehschärfe), wobei ein negativer Wert eine Sehschärfe von besser als 20/20 bedeutet. Für diesen Endpunkt sind keine Hypothesentests vorgegeben.
Besuch 1, Jahr 3–5 postoperativ
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 3.–5. postoperativen Jahr
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder unerwünschte klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Probanden, Benutzern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem Studiengerät in Zusammenhang stehen oder nicht. Unerwünschte Ereignisse, die seit der ersten Exposition gegenüber der Studienmodell-IOL gemeldet oder beobachtet wurden, werden aufgezeichnet.
Bis zum 3.–5. postoperativen Jahr
Häufigkeit von Gerätemängeln
Zeitfenster: Bis zum 3.–5. postoperativen Jahr
Ein Gerätemangel ist definiert als eine Unzulänglichkeit eines Medizinprodukts hinsichtlich seiner Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung. Gerätemängel, die seit der ersten Exposition gegenüber der Studienmodell-IOL gemeldet oder beobachtet wurden, werden aufgezeichnet.
Bis zum 3.–5. postoperativen Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILI875-I001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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