Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nitroočních čoček AcrySof IQ Vivity Extended Vision

9. září 2025 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a výkonu nitroočních čoček AcrySof IQ Vivity Extended Vision a AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision

Účelem této post-marketingové studie je popsat dlouhodobou bezpečnost a výkonnost modelů AcrySof IQ Vivity a AcrySof IQ Vivity torických nitroočních čoček (IOL) v reálném prostředí prostřednictvím běžné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje retrospektivní přehled grafu za účelem získání předoperačních, operačních a pooperačních údajů a jednu prospektivní návštěvu ke sběru klíčových dlouhodobých bezpečnostních a výkonnostních koncových bodů u vzorku subjektů komerčně implantovaných specifikovaných IOL po dobu 3 až 5 let. skutečný svět.

Tato studie bude provedena v USA a ve Španělsku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • 22 let nebo starší na návštěvě 1.
  • Schopnost porozumět schválenému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej.
  • Implantace modelů AcrySof IQ Vivity a/nebo Vivity torických IOL do obou očí po dobu 3 až 5 let před zařazením.
  • Dokumentovaná anamnéza a požadované předoperační základní informace dostupné pro retrospektivní sběr dat.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Refrakční operace rohovky po implantaci torické IOL AcrySof Vivity nebo AcrySof Vivity.
  • Těhotná nebo kojící v době zápisu.
  • Porod po implantaci IOL.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IOL AcrySof IQ Vive Extended Vision IOL a AcrySof IQ Vive Toric Extended Vision IOL
IOL AcrySof IQ Vivity Extended Vision implantovaná do obou očí během operace šedého zákalu
Přístroj: AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL
Skládací IOL absorbující UV, s nebo bez filtrování modrého světla, implantovaná do kapsulárního vaku oka pro vizuální korekci afakie u dospělých pacientů, kterým byla odstraněna kataraktická čočka. IOL zmírňuje účinky presbyopie tím, že poskytuje rozšířenou hloubku zaostření. Torické modely navíc snižují reziduální refrakční astigmatismus u pacientů s preexistujícím rohovkovým astigmatismem.
Ostatní jména:
  • AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL: Model DFT015
  • AcrySof IQ Vivity Extended Vision UV absorbující IOL: Model DAT015
  • AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision IOL: Modely DFT215, DFT315, DFT415, DFT515 a DFT615 podle země provozování
  • AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision UV absorbující IOL: Modely DAT315, DAT415, DAT515 a DAT615 podle země provozování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední binokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) při návštěvě 1
Časové okno: Návštěva 1, rok 3-5 po operaci
Zraková ostrost (VA) bude hodnocena binokulárně (obě oči společně) s korekcí na místě pomocí písmenných tabulek na vzdálenost 4 metrů. BCVA bude zaznamenána v logaritmu Minimální úhel rozlišení (logMAR) Hodnoty LogMAR se obvykle pohybují od -0,3 (20/10 vidění na Snellenově diagramu) do 1 (20/200 vidění). LogMAR ostrost 0,0 odpovídá 20/20 Snellenově ostrosti (normální zraková ostrost na dálku), přičemž záporná hodnota značí lepší než 20/20 zrakové ostrosti. Pro tento koncový bod není předem specifikováno žádné testování hypotéz.
Návštěva 1, rok 3-5 po operaci
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 3-5 roku po operaci
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí se studijním zařízením či nikoli. Nežádoucí události hlášené nebo pozorované od doby počáteční expozice IOL studijního modelu budou zaznamenány.
Do 3-5 roku po operaci
Výskyt nedostatků zařízení
Časové okno: Do 3-5 roku po operaci
Nedostatek prostředku je definován jako nedostatečnost zdravotnického prostředku s ohledem na jeho identitu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo výkon. Nedostatky zařízení hlášené nebo pozorované od doby počáteční expozice IOL studijního modelu budou zaznamenány.
Do 3-5 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILI875-I001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit