Evaluación de las lentes intraoculares de visión extendida AcrySof IQ Vivity
9 de septiembre de 2025 actualizado por: Alcon Research
Evaluación de la seguridad y el rendimiento a largo plazo de las lentes intraoculares AcrySof IQ Vivity Extended Vision y AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision
El propósito de este estudio poscomercialización es describir la seguridad y el rendimiento a largo plazo de los modelos de lentes intraoculares (LIO) AcrySof IQ Vivity y AcrySof IQ Vivity Toric en un entorno del mundo real a través de la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye una revisión retrospectiva de la historia clínica para obtener datos preoperatorios, operativos y posoperatorios, y una visita prospectiva para recopilar criterios de valoración clave de seguridad y rendimiento a largo plazo en una muestra de sujetos a los que se les implantaron comercialmente las LIO especificadas durante 3 a 5 años en el mundo real.
Este estudio se llevará a cabo en Estados Unidos y España.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- 22 años o más en la Visita 1.
- Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado.
- Implantación de los modelos de LIO AcrySof IQ Vivity y/o Vivity Toric en ambos ojos durante 3 a 5 años antes de la inscripción.
- Historial médico documentado e información de referencia preoperatoria requerida disponible para la recopilación de datos retrospectivos.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- Cirugía refractiva corneal tras la implantación de LIO AcrySof Vivity o AcrySof Vivity Toric.
- Embarazada o lactante al momento de la inscripción.
- Parto después de la implantación de LIO.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LIO AcrySof IQ Vivity de visión extendida y LIO AcrySof IQ Vivity Toric de visión extendida
LIO AcrySof IQ Vivity Extended Vision implantada en ambos ojos durante una cirugía de cataratas
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LIO plegable que absorbe los rayos UV, con o sin filtrado de luz azul, implantada en la bolsa capsular del ojo para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos a quienes se les ha extraído un cristalino de cataratas.
La LIO mitiga los efectos de la presbicia proporcionando una mayor profundidad de enfoque.
Los modelos tóricos además reducen el astigmatismo refractivo residual en pacientes con astigmatismo corneal preexistente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual a distancia mejor corregida binocular media (BCDVA) en la visita 1
Periodo de tiempo: Visita 1, año 3-5 postoperatorio
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La agudeza visual (AV) se evaluará binocularmente (ambos ojos juntos) con corrección mediante gráficos de letras a una distancia de 4 metros.
BCVA se registrará en logaritmo Ángulo mínimo de resolución (logMAR). Los valores de LogMAR suelen oscilar entre -0,3 (visión 20/10 en la carta de Snellen) y 1 (visión 20/200).
Una agudeza logMAR de 0,0 corresponde a una agudeza Snellen de 20/20 (agudeza visual a distancia normal), y un valor negativo denota una agudeza visual superior a 20/20.
No se especifica previamente ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
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Visita 1, año 3-5 postoperatorio
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el año 3-5 postoperatorio
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso, enfermedad o lesión no deseada o signos clínicos adversos (incluidos hallazgos de laboratorio anormales) en sujetos, usuarios u otras personas, estén o no relacionados con el dispositivo del estudio.
Se registrarán los eventos adversos informados u observados desde el momento de la exposición inicial a la LIO modelo de estudio.
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Hasta el año 3-5 postoperatorio
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Incidencia de deficiencias del dispositivo.
Periodo de tiempo: Hasta el año 3-5 postoperatorio
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Una deficiencia de un dispositivo se define como una insuficiencia de un dispositivo médico con respecto a su identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad o desempeño.
Se registrarán las deficiencias del dispositivo informadas u observadas desde el momento de la exposición inicial a la LIO modelo de estudio.
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Hasta el año 3-5 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILI875-I001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .