AcrySof IQ Vivity 扩展视野人工晶状体的评估
2025年9月9日 更新者：Alcon Research
AcrySof IQ Vivity Extended Vision 和 AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision 人工晶状体的长期安全性和性能评估
这项上市后研究的目的是通过常规临床实践来描述 AcrySof IQ Vivity 和 AcrySof IQ Vivity Toric 人工晶状体 (IOL) 模型在现实环境中的长期安全性和性能。
研究概览
详细说明
这项研究包括一项回顾性图表审查，以获取术前、术中和术后数据，以及一次前瞻性访问，以收集商业植入特定 IOL 3 至 5 年的受试者样本中的关键长期安全性和性能终点。现实世界。
这项研究将在美国和西班牙进行。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 第一次就诊时年满 22 岁。
- 能够理解并签署经批准的知情同意书。
- 入组前在双眼中植入 AcrySof IQ Vivity 和/或 Vivity Toric IOL 模型 3 至 5 年。
- 记录的病史和所需的术前基线信息可用于回顾性数据收集。
- 其他协议指定的纳入标准可能适用。
主要排除标准：
- AcrySof Vivity 或 AcrySof Vivity Toric IOL 植入后的角膜屈光手术。
- 注册时怀孕或哺乳。
- IOL植入后的分娩。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AcrySof IQ Vivity 扩展视力 IOL 和 AcrySof IQ Vivity Toric 扩展视力 IOL
白内障手术期间双眼植入 AcrySof IQ Vivity 远视人工晶状体
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吸收紫外线、带或不带蓝光过滤的可折叠人工晶状体，植入眼囊袋中，用于矫正已摘除白内障晶状体的成年患者的无晶体眼视力。
IOL 通过提供扩展的焦深来减轻老花眼的影响。
此外，复曲面模型还可以减少已有角膜散光的患者的残余屈光散光。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 次就诊时的平均双眼最佳矫正距离视力 (BCDVA)
大体时间：术后 3-5 年，第 1 次访视
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视力 (VA) 将通过双眼（双眼一起）进行评估，并使用 4 米距离处的字母图进行适当校正。
BCVA 将以对数最小分辨率角度 (logMAR) 记录。LogMAR 值的范围通常为 -0.3（Snellen 表上的 20/10 视力）到 1（20/200 视力）。
logMAR 视力为 0.0 对应于 20/20 Snellen 视力（正常距离视力），负值表示优于 20/20 视力。
没有为此终点预先指定假设检验。
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术后 3-5 年，第 1 次访视
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不良事件发生率
大体时间：术后 3-5 年
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不良事件（AE）被定义为受试者、用户或其他人的任何不良医疗事件、非预期疾病或伤害，或不良临床体征（包括异常实验室检查结果），无论是否与研究设备相关。
自首次接触研究模型 IOL 以来报告或观察到的不良事件将被记录。
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术后 3-5 年
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设备缺陷的发生率
大体时间：术后 3-5 年
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设备缺陷被定义为医疗设备在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性或性能方面的不足。
自首次接触研究模型 IOL 以来报告或观察到的设备缺陷将被记录。
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术后 3-5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management Operations, Surgical、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月6日
首次发布 (实际的)
2024年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月9日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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