Utvärdering av AcrySof IQ Vivity Extended Vision intraokulära linser
9 september 2025 uppdaterad av: Alcon Research
Utvärdering av långsiktig säkerhet och prestanda för AcrySof IQ Vivity Extended Vision och AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokulära linser
Syftet med denna eftermarknadsstudie är att beskriva den långsiktiga säkerheten och prestandan för AcrySof IQ Vivity och AcrySof IQ Vivity Toric intraokulära linsmodeller (IOL) i en verklig miljö genom rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderar en retrospektiv kartöversikt för att erhålla preoperativa, operativa och postoperativa data, och ett prospektivt besök för att samla in viktiga långsiktiga säkerhets- och prestationseffektmått i ett urval av försökspersoner som implanterats kommersiellt med de specificerade IOL:erna under 3 till 5 år i den riktiga världen.
Denna studie kommer att genomföras i USA och i Spanien.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- 22 år eller äldre på Visit 1.
- Kunna förstå och underteckna ett godkänt informerat samtyckesformulär.
- Implantation av AcrySof IQ Vivity och/eller Vivity Toric IOL-modeller i båda ögonen i 3 till 5 år före registrering.
- Dokumenterad medicinsk historia och nödvändig preoperativ baslinjeinformation tillgänglig för retrospektiv datainsamling.
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Korneal refraktiv operation efter AcrySof Vivity eller AcrySof Vivity Toric IOL implantation.
- Gravid eller ammande vid tidpunkten för inskrivningen.
- Förlossning efter IOL-implantation.
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL och AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision IOL
AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL implanterad i båda ögonen under operation för grå starr
|
UV-absorberande, med eller utan blåttljusfiltrering, vikbar IOL implanterad i ögats kapselpåse för visuell korrigering av afaki hos vuxna patienter från vilka en gråstarrslins har tagits bort.
IOL mildrar effekterna av presbyopi genom att ge ett utökat fokusdjup.
De toriska modellerna minskar dessutom kvarvarande refraktiv astigmatism hos patienter med redan existerande hornhinneastigmatism.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Binocular Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) vid besök 1
Tidsram: Besök 1, år 3-5 postoperativt
|
Synskärpan (VA) kommer att bedömas binokulärt (båda ögonen tillsammans) med korrigering på plats med hjälp av bokstavsdiagram på ett avstånd av 4 meter.
BCVA kommer att registreras i logaritm Minsta upplösningsvinkel (logMAR) LogMAR-värden sträcker sig vanligtvis från -0,3 (20/10 vision på Snellen-diagrammet) till 1 (20/200 vision).
En logMAR-skärpa på 0,0 motsvarar 20/20 Snellenskärpa (synskärpa på normalt avstånd), med ett negativt värde som anger bättre än 20/20 synskärpa.
Ingen hypotestestning är fördefinierad för detta effektmått.
|
Besök 1, år 3-5 postoperativt
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till år 3-5 postoperativt
|
En biverkning (AE) definieras som en oönskad medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada, eller oönskade kliniska tecken (inklusive onormala laboratoriefynd) hos försökspersoner, användare eller andra personer, oavsett om de är relaterade till studieapparaten eller inte.
Biverkningar som rapporterats eller observerats sedan den första exponeringen för studiemodellen IOL kommer att registreras.
|
Upp till år 3-5 postoperativt
|
|
Förekomst av enhetsbrister
Tidsram: Upp till år 3-5 postoperativt
|
En enhetsbrist definieras som en otillräcklighet hos en medicinteknisk produkt med avseende på dess identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda.
Anordningsbrister som rapporterats eller observerats sedan den första exponeringen för studiemodellen IOL kommer att registreras.
|
Upp till år 3-5 postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILI875-I001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .