Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af AcrySof IQ Vivity Extended Vision intraokulære linser

9. september 2025 opdateret af: Alcon Research

Evaluering af langsigtet sikkerhed og ydeevne af AcrySof IQ Vivity Extended Vision og AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokulære linser

Formålet med denne post-market undersøgelse er at beskrive den langsigtede sikkerhed og ydeevne af AcrySof IQ Vivity og AcrySof IQ Vivity Toric intraokulær linse (IOL) modeller i en virkelig verden gennem rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter en retrospektiv diagramgennemgang for at indhente præoperative, operative og postoperative data og et prospektivt besøg for at indsamle vigtige langsigtede sikkerheds- og ydeevneendepunkter i en prøve af forsøgspersoner, der er kommercielt implanteret med de specificerede IOL'er i 3 til 5 år i den virkelige verden.

Denne undersøgelse vil blive udført i USA og i Spanien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • 22 år eller ældre på Besøg 1.
  • Kunne forstå og underskrive en godkendt informeret samtykkeerklæring.
  • Implantation af AcrySof IQ Vivity og/eller Vivity Toric IOL-modeller i begge øjne i 3 til 5 år før tilmelding.
  • Dokumenteret sygehistorie og påkrævet præoperativ basislinjeinformation tilgængelig for retrospektiv dataindsamling.
  • Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Korneal refraktiv kirurgi efter AcrySof Vivity eller AcrySof Vivity Toric IOL implantation.
  • Gravid eller ammende på tilmeldingstidspunktet.
  • Fødsel efter IOL-implantation.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL og AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision IOL
AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL implanteret i begge øjne under operation for grå stær
Enhed: AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL
UV-absorberende, med eller uden blåt lysfiltrering, foldbar IOL implanteret i øjets kapselpose til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter, fra hvilke en grå stær linse er blevet fjernet. IOL afbøder virkningerne af presbyopi ved at give en udvidet fokusdybde. De toriske modeller reducerer desuden resterende refraktiv astigmatisme hos patienter med allerede eksisterende corneastigmatisme.
Andre navne:
  • AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL: Model DFT015
  • AcrySof IQ Vivity Extended Vision UV-absorberende IOL: Model DAT015
  • AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision IOL: Modellerne DFT215, DFT315, DFT415, DFT515 og DFT615 i henhold til adfærdsland
  • AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision UV-absorberende IOL: Modellerne DAT315, DAT415, DAT515 og DAT615 i henhold til adfærdsland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kikkert bedst korrigeret afstand synsskarphed (BCDVA) ved besøg 1
Tidsramme: Besøg 1, år 3-5 postoperativt
Synsstyrken (VA) vil blive vurderet kikkert (begge øjne sammen) med korrektion på plads ved hjælp af bogstavkort i en afstand af 4 meter. BCVA vil blive registreret i logaritme. Minimum Opløsningsvinkel (logMAR) LogMAR-værdier varierer typisk fra -0,3 (20/10 syn på Snellen-diagrammet) til 1 (20/200 syn). En logMAR skarphed på 0,0 svarer til 20/20 Snellen skarphed (normal afstand synsstyrke), med en negativ værdi, der angiver bedre end 20/20 synsstyrke. Ingen hypotesetestning er forudspecificeret for dette endepunkt.
Besøg 1, år 3-5 postoperativt
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til år 3-5 postoperativt
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer, uanset om de er relateret til undersøgelsesudstyret eller ej. Bivirkninger, der er rapporteret eller observeret siden tidspunktet for den første eksponering for undersøgelsesmodellen IOL, vil blive registreret.
Op til år 3-5 postoperativt
Forekomst af anordningsmangler
Tidsramme: Op til år 3-5 postoperativt
En anordningsmangel er defineret som en utilstrækkelighed ved et medicinsk udstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed eller ydeevne. Defekter, der er rapporteret eller observeret siden tidspunktet for den første eksponering for undersøgelsesmodellen IOL, vil blive registreret.
Op til år 3-5 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILI875-I001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner