AcrySof IQ Vivity Extended Vision -silmänsisäisten linssien arviointi
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Alcon Research
AcrySof IQ Vivity Extended Vision- ja AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision -silmänsisäisten linssien pitkän aikavälin turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on kuvata AcrySof IQ Vivity- ja AcrySof IQ Vivit Toric intraokulaarilinssi (IOL) -mallien pitkän aikavälin turvallisuutta ja suorituskykyä todellisessa ympäristössä rutiininomaisen kliinisen käytännön kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää retrospektiivisen kaaviokatsauksen ennen leikkausta, leikkausta ja postoperatiivisten tietojen saamiseksi sekä yhden tulevan käynnin tärkeimpien pitkän aikavälin turvallisuuden ja suorituskyvyn päätepisteiden keräämiseksi otoksesta koehenkilöistä, joille on kaupallisesti implantoitu määriteltyjä IOL:ia 3–5 vuoden ajan. oikea maailma.
Tämä tutkimus tehdään Yhdysvalloissa ja Espanjassa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 22-vuotias tai vanhempi Visit 1:ssä.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen.
- AcrySof IQ Viivity- ja/tai Viivity Toric IOL -mallien istutus molempiin silmiin 3–5 vuodeksi ennen ilmoittautumista.
- Dokumentoitu sairaushistoria ja vaaditut ennen leikkausta koskevat perustiedot saatavilla takautuvaa tiedonkeruuta varten.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon taittokirurgia AcrySof Vivity- tai AcrySof Vivit Toric IOL-istutuksen jälkeen.
- Raskaana tai imettävänä ilmoittautumishetkellä.
- Synnytys IOL-istutuksen jälkeen.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL ja AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision IOL
AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL implantoitu molempiin silmiin kaihileikkauksen aikana
|
UV-säteilyä absorboiva, sinisen valon suodatuksella tai ilman, silmän kapselipussiin istutettu taitettava IOL afakian visuaaliseen korjaamiseen aikuisilla potilailla, joilta kaihilinssi on poistettu.
IOL lieventää presbyopian vaikutuksia tarjoamalla laajennetun tarkennussyvyyden.
Tooriset mallit vähentävät lisäksi refraktiivista hajataitteisuutta potilailla, joilla on jo sarveiskalvon astigmatismi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kiikarin paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA) käynnillä 1
Aikaikkuna: Vierailu 1, vuosi 3-5 leikkauksen jälkeen
|
Näöntarkkuus (VA) arvioidaan binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä) ja korjaus tehdään kirjainkartoilla 4 metrin etäisyydeltä.
BCVA tallennetaan logaritmissa Minimiresoluutiokulma (logMAR). LogMAR-arvot vaihtelevat tyypillisesti välillä -0,3 (20/10 näkemystä Snellenin kaaviossa) 1:een (20/200 visio).
LogMAR-tarkkuus 0,0 vastaa 20/20 Snellenin tarkkuutta (normaali etäisyysnäöntarkkuus), negatiivisen arvon ollessa parempi kuin 20/20 näöntarkkuus.
Tälle päätepisteelle ei ole ennalta määritetty hypoteesitestausta.
|
Vierailu 1, vuosi 3-5 leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3-5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, tahatonta sairautta tai vammaa tai epäsuotuisia kliinisiä oireita (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) koehenkilöillä, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkimuslaitteeseen.
Haittatapahtumat, jotka on raportoitu tai havaittu sen jälkeen, kun ensimmäinen altistuminen tutkimusmallin IOL:lle, kirjataan.
|
3-5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteiden puutteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3-5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Laitteen puutteella tarkoitetaan lääkinnällisen laitteen puutteellisuutta sen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, turvallisuuden tai suorituskyvyn suhteen.
Laitteen puutteet, jotka on raportoitu tai havaittu tutkimuksen mallin IOL:lle ensimmäisen altistuksen jälkeen, kirjataan.
|
3-5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILI875-I001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .