Évaluation des lentilles intraoculaires à vision étendue AcrySof IQ Vivity
9 septembre 2025 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation de la sécurité et des performances à long terme des lentilles intraoculaires AcrySof IQ Vivity Extended Vision et AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision
Le but de cette étude post-commercialisation est de décrire la sécurité et les performances à long terme des modèles de lentilles intraoculaires (LIO) AcrySof IQ Vivity et AcrySof IQ Vivity Toric dans un contexte réel grâce à la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend un examen rétrospectif des dossiers pour obtenir des données préopératoires, opératoires et postopératoires, et une visite prospective pour collecter les principaux paramètres de sécurité et de performance à long terme chez un échantillon de sujets implantés commercialement avec les LIO spécifiées pendant 3 à 5 ans dans le vrai monde.
Cette étude sera menée aux États-Unis et en Espagne.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- 22 ans ou plus lors de la visite 1.
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé.
- Implantation de modèles de LIO AcrySof IQ Vivity et/ou Vivity Toric dans les deux yeux pendant 3 à 5 ans avant l'inscription.
- Antécédents médicaux documentés et informations de base préopératoires requises disponibles pour la collecte de données rétrospectives.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Chirurgie réfractive cornéenne après implantation d'AcrySof Vivity ou d'AcrySof Vivity Toric IOL.
- Enceinte ou allaitante au moment de l'inscription.
- Accouchement après implantation de la LIO.
- D'autres critères d'exclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LIO à vision étendue AcrySof IQ Vivity et LIO à vision étendue AcrySof IQ Vivity Toric
LIO AcrySof IQ Vivity Extended Vision implantée dans les deux yeux lors d'une opération de la cataracte
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LIO pliable absorbant les UV, avec ou sans filtrage de la lumière bleue, implantée dans le sac capsulaire de l'œil pour la correction visuelle de l'aphakie chez les patients adultes chez qui un cristallin cataracte a été retiré.
La LIO atténue les effets de la presbytie en offrant une profondeur de champ étendue.
Les modèles toriques réduisent en outre l'astigmatisme réfractif résiduel chez les patients présentant un astigmatisme cornéen préexistant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle à distance corrigée binoculaire moyenne (BCDVA) lors de la visite 1
Délai: Visite 1, année 3-5 postopératoire
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L'acuité visuelle (VA) sera évaluée binoculaire (les deux yeux ensemble) avec correction en place à l'aide de tableaux de lettres à une distance de 4 mètres.
La BCVA sera enregistrée sous forme de logarithme d'angle de résolution minimum (logMAR). Les valeurs LogMAR varient généralement de -0,3 (vision 20/10 sur la carte de Snellen) à 1 (vision 20/200).
Une acuité logMAR de 0,0 correspond à une acuité Snellen de 20/20 (acuité visuelle à distance normale), avec une valeur négative dénotant une acuité visuelle supérieure à 20/20.
Aucun test d'hypothèse n'est prédéfini pour ce critère d'évaluation.
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Visite 1, année 3-5 postopératoire
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à l'année 3 à 5 postopératoire
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable, maladie ou blessure involontaire, ou signe clinique indésirable (y compris des résultats de laboratoire anormaux) chez les sujets, les utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient liés ou non au dispositif d'étude.
Les événements indésirables signalés ou observés depuis le moment de l'exposition initiale à la LIO modèle d'étude seront enregistrés.
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Jusqu'à l'année 3 à 5 postopératoire
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Incidence des déficiences de l'appareil
Délai: Jusqu'à l'année 3 à 5 postopératoire
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Une déficience d'un dispositif est définie comme une insuffisance d'un dispositif médical en ce qui concerne son identité, sa qualité, sa durabilité, sa fiabilité, sa sécurité ou ses performances.
Les défauts de l'appareil signalés ou observés depuis le moment de l'exposition initiale à la LIO modèle d'étude seront enregistrés.
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Jusqu'à l'année 3 à 5 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Première publication (Réel)
7 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILI875-I001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .