Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle lenti intraoculari a visione estesa AcrySof IQ Vivity

9 settembre 2025 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni a lungo termine delle lenti intraoculari AcrySof IQ Vivity Extended Vision e AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision

Lo scopo di questo studio post-commercializzazione è descrivere la sicurezza e le prestazioni a lungo termine dei modelli di lenti intraoculari (IOL) AcrySof IQ Vivity e AcrySof IQ Vivity Toric in un contesto reale attraverso la pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche per ottenere dati preoperatori, operatori e postoperatori e una visita prospettica per raccogliere endpoint chiave di sicurezza e prestazioni a lungo termine in un campione di soggetti a cui sono state impiantate commercialmente le IOL specificate per un periodo da 3 a 5 anni in Il mondo reale.

Questo studio sarà condotto negli Stati Uniti e in Spagna.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • 22 anni o più alla Visita 1.
  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato.
  • Impianto di modelli IOL AcrySof IQ Vivity e/o Vivity Toric IOL in entrambi gli occhi da 3 a 5 anni prima dell'arruolamento.
  • Anamnesi medica documentata e informazioni di base preoperatorie necessarie disponibili per la raccolta dati retrospettiva.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Chirurgia refrattiva corneale dopo impianto di IOL AcrySof Vivity o AcrySof Vivity Toric.
  • Incinta o allattamento al momento dell'iscrizione.
  • Parto dopo l'impianto di IOL.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL e AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision IOL
AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL impiantata in entrambi gli occhi durante un intervento di cataratta
Dispositivo: AcrySof IQ Vivity lente intraoculare a visione estesa
IOL pieghevole che assorbe i raggi UV, con o senza filtraggio della luce blu, impiantata nel sacco capsulare dell'occhio per la correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti ai quali è stata rimossa una lente catarattosa. La IOL mitiga gli effetti della presbiopia fornendo una profondità di fuoco estesa. I modelli torici riducono inoltre l'astigmatismo refrattivo residuo nei pazienti con astigmatismo corneale preesistente.
Altri nomi:
  • IOL AcrySof IQ Vivity a visione estesa: modello DFT015
  • IOL ad assorbimento UV AcrySof IQ Vivity a visione estesa: modello DAT015
  • AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision IOL: modelli DFT215, DFT315, DFT415, DFT515 e DFT615 in base al paese di condotta
  • AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision UV Absorbing IOL: modelli DAT315, DAT415, DAT515 e DAT615 in base al paese di condotta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media dell'acuità visiva a distanza corretta migliore binoculare (BCDVA) alla visita 1
Lasso di tempo: Visita 1, Anno 3-5 postoperatorio
L'acuità visiva (VA) sarà valutata binocularmente (entrambi gli occhi insieme) con correzione in atto utilizzando grafici a lettere a una distanza di 4 metri. BCVA verrà registrato nel logaritmo Angolo minimo di risoluzione (logMAR). I valori LogMAR variano generalmente da -0,3 (visione 20/10 sulla carta di Snellen) a 1 (visione 20/200). Un'acuità logMAR pari a 0,0 corrisponde all'acuità Snellen 20/20 (acuità visiva a distanza normale), con un valore negativo che denota un'acuità visiva migliore di 20/20. Per questo endpoint non è prespecificata alcuna verifica di ipotesi.
Visita 1, Anno 3-5 postoperatorio
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al 3-5 anno postoperatorio
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, malattia o lesione non intenzionale o segni clinici sfavorevoli (compresi risultati di laboratorio anomali) in soggetti, utenti o altre persone, indipendentemente dal fatto che siano correlati o meno al dispositivo in studio. Verranno registrati gli eventi avversi segnalati o osservati dal momento dell'esposizione iniziale alla IOL modello di studio.
Fino al 3-5 anno postoperatorio
Incidenza delle carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Fino al 3-5 anno postoperatorio
Una carenza del dispositivo è definita come l’inadeguatezza di un dispositivo medico rispetto alla sua identità, qualità, durata, affidabilità, sicurezza o prestazioni. Verranno registrate le carenze del dispositivo segnalate o osservate dal momento dell'esposizione iniziale alla IOL del modello di studio.
Fino al 3-5 anno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILI875-I001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AcrySof IQ Vivity lente intraoculare a visione estesa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi