Evaluatie van AcrySof IQ Vivity Extended Vision intraoculaire lenzen
9 september 2025 bijgewerkt door: Alcon Research
Evaluatie van de veiligheid en prestaties op lange termijn van AcrySof IQ Vivity Extended Vision en AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision intraoculaire lenzen
Het doel van deze post-market studie is het beschrijven van de veiligheid en prestaties op lange termijn van AcrySof IQ Vivity en AcrySof IQ Vivity Toric intraoculaire lens (IOL)-modellen in een realistische omgeving door middel van routinematige klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een retrospectief overzicht van de dossiers om preoperatieve, operatieve en postoperatieve gegevens te verkrijgen, en één prospectief bezoek om belangrijke veiligheids- en prestatie-eindpunten op lange termijn te verzamelen bij een steekproef van proefpersonen bij wie de gespecificeerde IOL's gedurende 3 tot 5 jaar commercieel zijn geïmplanteerd. de echte wereld.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de VS en Spanje.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- 22 jaar of ouder bij Bezoek 1.
- In staat om een goedgekeurd geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
- Implantatie van AcrySof IQ Vivity- en/of Vivity Toric IOL-modellen in beide ogen gedurende 3 tot 5 jaar voorafgaand aan inschrijving.
- Gedocumenteerde medische geschiedenis en vereiste preoperatieve basisinformatie beschikbaar voor retrospectieve gegevensverzameling.
- Andere protocolgespecificeerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Cornea-refractiechirurgie na AcrySof Vivity- of AcrySof Vivity Toric IOL-implantatie.
- Zwanger of borstvoeding gevend op het moment van inschrijving.
- Bevalling na IOL-implantatie.
- Andere protocolgespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL en AcrySof IQ Vivity Toric Extended Vision IOL
AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL geïmplanteerd in beide ogen tijdens een staaroperatie
|
UV-absorberende, met of zonder blauwlichtfiltering, opvouwbare IOL geïmplanteerd in de kapselzak van het oog voor de visuele correctie van afakie bij volwassen patiënten bij wie een cataractlens is verwijderd.
De IOL verzacht de effecten van presbyopie door een grotere scherptediepte te bieden.
De torische modellen verminderen bovendien het resterende refractieve astigmatisme bij patiënten met reeds bestaand cornea-astigmatisme.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde binoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) bij bezoek 1
Tijdsspanne: Bezoek 1, jaar 3-5 postoperatief
|
De gezichtsscherpte (VA) wordt binoculair beoordeeld (beide ogen samen) met correctie ter plaatse met behulp van letterkaarten op een afstand van 4 meter.
BCVA wordt geregistreerd in logaritme Minimale resolutiehoek (logMAR). LogMAR-waarden variëren doorgaans van -0,3 (20/10 vision op de Snellen-kaart) tot 1 (20/200 vision).
Een logMAR-scherpte van 0,0 komt overeen met 20/20 Snellen-scherpte (normale gezichtsscherpte op afstand), waarbij een negatieve waarde een betere gezichtsscherpte dan 20/20 aangeeft.
Er is voor dit eindpunt geen hypothesetoetsing vooraf gespecificeerd.
|
Bezoek 1, jaar 3-5 postoperatief
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot jaar 3-5 postoperatief
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of letsel, of ongewenste klinische symptomen (inclusief abnormale laboratoriumresultaten) bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksapparaat.
Bijwerkingen die zijn gerapporteerd of waargenomen sinds het tijdstip van de eerste blootstelling aan het onderzoeksmodel IOL zullen worden geregistreerd.
|
Tot jaar 3-5 postoperatief
|
|
Incidentie van apparaatdefecten
Tijdsspanne: Tot jaar 3-5 postoperatief
|
Een apparaatdeficiëntie wordt gedefinieerd als een ontoereikendheid van een medisch apparaat met betrekking tot de identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties ervan.
Gerapporteerde of waargenomen gebreken aan het apparaat sinds het tijdstip van de eerste blootstelling aan het onderzoeksmodel IOL zullen worden geregistreerd.
|
Tot jaar 3-5 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILI875-I001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .