AcrySof IQ Vitivity 확장형 안구내 렌즈 평가
2025년 9월 9일 업데이트: Alcon Research
AcrySof IQ Vitivity 확장 비전 및 AcrySof IQ Vivity Toric 확장 비전 안구내 렌즈의 장기 안전성 및 성능 평가
이 시판 후 연구의 목적은 일상적인 임상 실습을 통해 실제 환경에서 AcrySof IQ Vivity 및 AcrySof IQ Vivity Toric 인공수정체(IOL) 모델의 장기적인 안전성과 성능을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 수술 전, 수술 및 수술 후 데이터를 얻기 위한 후향적 차트 검토와 특정 IOL을 상업적으로 3~5년 동안 이식한 피험자 샘플에서 주요 장기 안전성 및 성능 종점을 수집하기 위한 1회의 전향적 방문이 포함됩니다. 현실 세계.
이번 연구는 미국과 스페인에서 진행될 예정이다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 1차 방문 시 22세 이상.
- 승인된 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 등록 전 3~5년 동안 양쪽 눈에 AcrySof IQ Vivity 및/또는 Vivity Toric IOL 모델을 이식합니다.
- 후향적 데이터 수집에 사용할 수 있는 문서화된 병력 및 필수 수술 전 기본 정보.
- 프로토콜에 명시된 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- AcrySof Vivity 또는 AcrySof Vivity Toric IOL 이식 후 각막 굴절 수술.
- 등록 당시 임신 중이거나 수유 중인 경우.
- IOL 이식 후 출산.
- 기타 프로토콜에 지정된 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AcrySof IQ Vivity 확장 비전 IOL 및 AcrySof IQ Vivity Toric 확장 비전 IOL
백내장 수술 중 양쪽 눈에 이식된 AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL
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백내장 렌즈를 제거한 성인 환자의 무수정체 시력 교정을 위해 청색광 필터링 유무에 관계없이 자외선을 흡수하는 접이식 IOL을 눈의 수정체낭에 이식합니다.
IOL은 초점 심도를 확장하여 노안의 영향을 완화합니다.
또한 토릭 모델은 기존 각막 난시가 있는 환자의 잔류 굴절 난시를 줄여줍니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 방문 시 평균 양안 최고 교정 거리 시력(BCDVA)
기간: 1차 방문, 수술 후 3~5년차
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시력(VA)은 4미터 거리에서 문자 차트를 사용하여 교정한 후 양안(두 눈 모두)으로 평가됩니다.
BCVA는 로그 최소 해상도 각도(logMAR)로 기록됩니다. LogMAR 값의 범위는 일반적으로 -0.3(Snellen 차트의 20/10 비전)에서 1(20/200 비전)입니다.
0.0의 logMAR 시력은 20/20 Snellen 시력(정상 거리 시력)에 해당하며 음수 값은 20/20 시력보다 우수함을 나타냅니다.
이 끝점에 대해 사전에 지정된 가설 검정은 없습니다.
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1차 방문, 수술 후 3~5년차
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부작용 발생률
기간: 수술 후 3~5년까지
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부작용(AE)은 연구 장치와 관련 여부에 관계없이 피험자, 사용자 또는 기타 사람의 예상치 못한 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 예상치 못한 임상 징후(비정상적인 실험실 소견 포함)로 정의됩니다.
연구 모델 IOL에 대한 초기 노출 이후 보고되거나 관찰된 부작용이 기록됩니다.
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수술 후 3~5년까지
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장치 결함 발생률
기간: 수술 후 3~5년까지
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기기 결함은 의료 기기의 정체성, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성 또는 성능이 부적절함을 의미합니다.
연구 모델 IOL에 대한 초기 노출 이후 보고되거나 관찰된 장치 결함이 기록됩니다.
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수술 후 3~5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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