Оценка интраокулярных линз расширенного видения AcrySof IQ Vivity
9 сентября 2025 г. обновлено: Alcon Research
Оценка долгосрочной безопасности и эффективности интраокулярных линз AcrySof IQ Vivity Extended Vision и AcrySof IQ Vivity Торических интраокулярных линз расширенного видения
Целью данного постмаркетингового исследования является описание долгосрочной безопасности и эффективности моделей AcrySof IQ Vivity и AcrySof IQ Vivity торических интраокулярных линз (ИОЛ) в реальных условиях в рамках повседневной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает в себя ретроспективный обзор карт для получения предоперационных, оперативных и послеоперационных данных, а также один проспективный визит для сбора ключевых долгосрочных показателей безопасности и эффективности у выборки субъектов, коммерчески имплантированных указанными ИОЛ в течение 3–5 лет в реальный мир.
Это исследование будет проводиться в США и Испании.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- 22 года или старше на Посещении 1.
- Способен понять и подписать утвержденную форму информированного согласия.
- Имплантация моделей торических ИОЛ AcrySof IQ Vivity и/или Vivity в оба глаза в течение 3–5 лет до включения в исследование.
- Документированная история болезни и необходимая предоперационная исходная информация, доступная для сбора ретроспективных данных.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Рефракционная хирургия роговицы после имплантации торической ИОЛ AcrySof Vivity или AcrySof Vivity.
- Беременность или кормление грудью на момент регистрации.
- Роды после имплантации ИОЛ.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИОЛ AcrySof IQ Vivity расширенного зрения и торическая ИОЛ расширенного зрения AcrySof IQ Vivity
ИОЛ AcrySof IQ Vivity Extended Vision, имплантированная в оба глаза во время операции по удалению катаракты
|
Складная ИОЛ, поглощающая УФ-излучение, с фильтрацией синего света или без нее, имплантируемая в капсульный мешок глаза для визуальной коррекции афакии у взрослых пациентов, у которых был удален катарактальный хрусталик.
ИОЛ смягчает последствия пресбиопии, обеспечивая увеличенную глубину фокуса.
Кроме того, торические модели уменьшают остаточный рефракционный астигматизм у пациентов с ранее существовавшим роговичным астигматизмом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя бинокулярная острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) на визите 1
Временное ограничение: Визит 1, 3-5 год после операции
|
Острота зрения (ОЗ) будет оцениваться бинокулярно (оба глаза вместе) с коррекцией на месте с помощью буквенных таблиц на расстоянии 4 метров.
BCVA будет записываться в логарифме. Минимальный угол разрешения (logMAR). Значения LogMAR обычно варьируются от -0,3 (зрение 20/10 по таблице Снеллена) до 1 (зрение 20/200).
Острота logMAR, равная 0,0, соответствует остроте зрения по Снеллену 20/20 (нормальная острота зрения вдаль), причем отрицательное значение означает остроту зрения выше 20/20.
Для этой конечной точки не предусмотрена проверка гипотезы.
|
Визит 1, 3-5 год после операции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3-5 года после операции
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные результаты лабораторных исследований) у субъектов, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым устройством.
Нежелательные явления, о которых сообщалось или которые наблюдались с момента первоначального применения ИОЛ исследуемой модели, будут регистрироваться.
|
До 3-5 года после операции
|
|
Частота возникновения недостатков устройства
Временное ограничение: До 3-5 года после операции
|
Недостаток устройства определяется как несоответствие медицинского устройства с точки зрения его идентичности, качества, долговечности, надежности, безопасности или производительности.
Дефекты устройства, о которых сообщалось или наблюдалось с момента первоначального воздействия исследуемой модели ИОЛ, будут регистрироваться.
|
До 3-5 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILI875-I001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .