肝細胞癌患者に対する心理教育的介入 (HARMONY)
2025年8月24日 更新者：Kelsey S. Lau-Min, MD、Massachusetts General Hospital
ハーモニー：肝細胞がん患者の心理的苦痛を軽減し、生活の質を向上させるための心理教育的介入
この研究は、新たに肝細胞がん（HCC）と診断された患者に対する心理教育的介入であるHARMONYを改良し、パイロットテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 2 つの部分があります。 研究パート 1 では、ランダム化比較試験 (RCT) 設定での大規模なテストの前に、HARMONY を改良するためのオープンパイロット研究を実施します。 調査パート 2 に進む前に、データを使用して HARMONY を調整するため、調査パート 1 は純粋に説明的なものです。
研究パート 2 では、HARMONY と強化された通常のケアのランダム化試験を実施する実現可能性と受容性を評価するためにパイロット RCT を実施します。 患者はベースライン調査に回答し、ハーモニーと強化された通常のケア (支持療法リソース ガイド) にランダムに割り当てられます。 実現可能性と受容性の結果はこの段階でのみ収集されるため、この記録は臨床試験のコンポーネント (研究パート 2) を反映しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelsey Lau-Min
- 電話番号：617-724-4000
- メール：klau-min@mgh.harvard.edu
研究場所
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
主任研究者：
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
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コンタクト：
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
- 電話番号：857-367-1486
- メール：klau-min@mgh.harvard.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 過去 3 か月以内に新たに HCC と診断された
- 併発肝硬変の臨床診断、X線写真診断、および/または病理学的診断
- 学習手続きを完了する英語能力
除外基準:
- 重度の制御不能な肝性脳症
- 研究への参加を妨げる認知障害または精神障害
- ホスピスが推奨される終末期に近い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものケアを充実
強化された通常のケア条件は、HCC 患者向けの支持的ケア サービスの精選されたリストで構成されます。
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支持療法リソースガイド
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実験的：調和
ハーモニーは、3つの1対1のコーチングセッションと構造化されたセッションワークブックで構成される精神教育的介入です。
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HCC患者に対する心理教育的介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性：登録率を学習します
時間枠：10週間
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連続した適格な患者の登録は40％以上
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性：介入完了率
時間枠：10週間
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ハーモニーアームでの2/3介入セッションの50％以上の完了
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10週間
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受容性
時間枠：10週間
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ハーモニーアームの患者の70％以上がクライアント満足度アンケート-8（CSQ-8）を報告している患者の70％以上が、8-32のスケールで20のミッドポイントスコア以上でスコアをスコアスコアします
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月28日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月3日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月24日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。