Psykoopetuksellinen interventio potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HARMONY)
sunnuntai 24. elokuuta 2025 päivittänyt: Kelsey S. Lau-Min, MD, Massachusetts General Hospital
HARMONY: Psykopedagoiva interventio psykologisen ahdistuksen vähentämiseksi ja hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden elämänlaadun parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja pilotoida HARMONYA, psykopedagoivaa interventiota potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Tutkimuksen osassa 1 suoritamme avoimen pilottitutkimuksen HARMONYn tarkentamiseksi ennen laajempaa testausta satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa (RCT). Tutkimusosa 1 on puhtaasti kuvaava, koska käytämme tietoja HARMONYN tarkentamiseen ennen kuin siirrymme tutkimuksen osaan 2.
Tutkimuksen osassa 2 suoritamme pilotti-RCT:n arvioidaksemme satunnaistetun HARMONY-tutkimuksen ja tehostetun tavanomaisen hoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Potilaat suorittavat perustutkimuksen ja satunnaistetaan sitten HARMONY-ryhmään verrattuna tehostettuun tavalliseen hoitoon (tukihoidon resurssiopas). Tämä tietue heijastaa kliinisen tutkimuksen osa-aluetta (tutkimuksen osa 2), koska toteutettavuus- ja hyväksyttävyystulokset kerätään vain tästä vaiheesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelsey Lau-Min
- Puhelinnumero: 617-724-4000
- Sähköposti: klau-min@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
- Puhelinnumero: 857-367-1486
- Sähköposti: klau-min@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Uusi HCC-diagnoosi viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Samanaikaisen kirroosin kliininen, radiografinen ja/tai patologinen diagnoosi
- Kyky suorittaa opintojaksot englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä hallitsematon hepaattinen enkefalopatia
- Kognitiivinen häiriö tai psykiatrinen häiriö, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, jotka ovat lähellä eliniän loppua, joille hoitoa suositellaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Tehostetun tavanomaisen hoidon tila koostuu kuratoidusta luettelosta tukihoitopalveluista HCC-potilaille.
|
Tukihoidon resurssiopas
|
|
Kokeellinen: HARMONIA
Harmony on psykokoulutusinterventio, joka koostuu kolmesta yksi-one-valmennusistunnosta ja jäsennelty istunnon työkirja.
|
Psykoedukaalinen interventio HCC-potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus: Tutkimuksen ilmoittautumisaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
≥40%: n ilmoittautuminen peräkkäisten tukikelpoisten potilaiden keskuudessa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus: interventioiden valmistumisaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
≥ 50%: n 2/3 interventioistuntojen valmistuminen harmoniassa
|
10 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
≥70% harmoniaryhmän potilaista, jotka raportoivat asiakastyytyväisyyden kyselylomakkeen-8 (CSQ-8) pisteet keskipistepistemäärällä 20 asteikolla 8-32
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-371
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .