Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja psychoedukacyjna dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HARMONY)

24 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Kelsey S. Lau-Min, MD, Massachusetts General Hospital

HARMONIA: Interwencja psychoedukacyjna mająca na celu zmniejszenie stresu psychicznego i poprawę jakości życia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

Celem tego badania jest udoskonalenie i pilotażowy test HARMONY, interwencji psychoedukacyjnej dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dwie części tego badania. W Części 1 badania przeprowadzimy otwarte badanie pilotażowe w celu udoskonalenia projektu HARMONY przed testami na większą skalę w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). Część 1 badania ma charakter czysto opisowy, ponieważ wykorzystamy dane do udoskonalenia HARMONY przed przejściem do części 2 badania.

W Części 2 Badania przeprowadzimy pilotażowe RCT, aby ocenić wykonalność i akceptowalność przeprowadzenia randomizowanego badania HARMONY w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką. Pacjenci wypełnią ankietę wyjściową, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy HARMONY lub do grupy zwiększonej zwykłej opieki (przewodnik po zasobach dotyczących opieki wspomagającej). Zapis ten odzwierciedla element badania klinicznego (część 2 badania), ponieważ wyniki wykonalności i akceptowalności będą gromadzone wyłącznie dla tej fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Nowa diagnoza HCC w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Diagnostyka kliniczna, radiologiczna i/lub patologiczna współistniejącej marskości wątroby
  • Możliwość ukończenia procedur studyjnych w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca niekontrolowana encefalopatia wątrobowa
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenie psychiczne, które będzie zakłócać udział w badaniu
  • Pacjenci u schyłku życia, dla których zaleca się hospicjum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wzmocniona zwykła opieka
Rozszerzona standardowa opieka obejmuje wyselekcjonowaną listę usług opieki wspomagającej dla pacjentów z HCC.
Inny: Wzmocniona zwykła opieka
Przewodnik po zasobach opieki wspierającej
Eksperymentalny: HARMONIA
Harmony to interwencja psychoedukacyjna, która składa się z trzech sesji coachingowych jeden na jednego i ustrukturyzowanego skoroszytu sesji.
Behawioralne: HARMONIA
Interwencja psychoedukacyjna dla pacjentów z HCC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: wskaźnik rejestracji badań
Ramy czasowe: 10 tygodni
≥40% rejestracja wśród kolejnych kwalifikujących się pacjentów
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: wskaźnik ukończenia interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
≥50% zakończenie 2/3 sesji interwencyjnych w ramieniu harmonii
10 tygodni
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 10 tygodni
≥70% pacjentów w harmonii Raportowanie Kwestionariusza satysfakcji klienta-8 (CSQ-8) wyniki przy lub powyżej wyniku punktu środkowego wynoszącego 20 w skali od 8-32
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na HARMONIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj