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Intervento psicoeducativo per pazienti con carcinoma epatocellulare (HARMONY)

24 agosto 2025 aggiornato da: Kelsey S. Lau-Min, MD, Massachusetts General Hospital

ARMONIA: un intervento psicoeducativo per ridurre il disagio psicologico e migliorare la qualità della vita dei pazienti con carcinoma epatocellulare

Questo studio mira a perfezionare e testare HARMONY, un intervento psicoeducativo per pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono due parti di questo studio. Nella Parte 1 dello studio, condurremo uno studio pilota aperto per perfezionare HARMONY prima di eseguire test su scala più ampia in un contesto di studio randomizzato e controllato (RCT). La Parte 1 dello studio è puramente descrittiva, poiché utilizzeremo i dati per perfezionare l'ARMONIA prima di procedere alla Parte 2 dello studio.

Nella Parte 2 dello studio, condurremo un RCT pilota per valutare la fattibilità e l'accettabilità di condurre uno studio randomizzato su HARMONY rispetto alle cure usuali potenziate. I pazienti completeranno un sondaggio di base e quindi saranno randomizzati ad HARMONY rispetto alle cure usuali migliorate (una guida alle risorse per le cure di supporto). Questo record riflette la componente della sperimentazione clinica (Parte 2 dello studio), poiché i risultati di fattibilità e accettabilità verranno raccolti solo per questa fase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Nuova diagnosi di HCC negli ultimi tre mesi
  • Diagnosi clinica, radiografica e/o patologica di cirrosi concomitante
  • Capacità di completare le procedure di studio in inglese

Criteri di esclusione:

  • Encefalopatia epatica significativa non controllata
  • Compromissione cognitiva o disturbo psichiatrico che interferirà con la partecipazione allo studio
  • Pazienti prossimi alla fine della vita per i quali è raccomandato l’hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cure abituali migliorate
La condizione di cura abituale migliorata consiste in un elenco curato di servizi di terapia di supporto per i pazienti affetti da HCC.
Altro: Cure abituali migliorate
Una guida alle risorse per le cure di supporto
Sperimentale: ARMONIA
L'armonia è un intervento psicoeducazionale che consiste in tre sessioni di coaching individuale e una cartella di lavoro strutturata.
Comportamentale: ARMONIA
Un intervento psicoeducativo per i pazienti affetti da HCC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: tasso di iscrizione allo studio
Lasso di tempo: 10 settimane
≥40% di iscrizione tra pazienti idonei consecutivi
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: tasso di completamento dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
≥50% di completamento di 2/3 sessioni di intervento nel braccio armonico
10 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: 10 settimane
≥70% dei pazienti nel braccio armonico che segnalano la soddisfazione del cliente questionario-8 (CSQ-8) punteggi al punteggio medio o superiore a 20 su una scala da 8-32
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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