Pszichoedukációs beavatkozás hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek számára (HARMONY)
HARMÓNIA: Pszichoedukációs beavatkozás a pszichológiai szorongás csökkentésére és a májsejtek karcinómában szenvedő betegek életminőségének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak két része van. A tanulmány 1. részében egy nyílt kísérleti vizsgálatot fogunk végezni a HARMONY finomítása érdekében, mielőtt nagyobb léptékű tesztelést végeznénk egy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT). Az 1. tanulmányrész pusztán leíró jellegű, mivel az adatokat a HARMÓNIA finomítására fogjuk használni, mielőtt továbblépnénk a 2. részre.
A tanulmány 2. részében kísérleti RCT-t fogunk végezni, hogy felmérjük a HARMONY és a fokozott szokásos ellátás randomizált vizsgálatának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. A betegek kitöltenek egy kiindulási felmérést, majd véletlenszerűen besorolják őket a HARMONY és a fokozott szokásos ellátás (szupportív ellátási segédanyag) kategóriába. Ez a rekord a klinikai vizsgálati komponenst tükrözi (2. vizsgálati rész), mivel a megvalósíthatósági és elfogadhatósági eredményeket csak erre a fázisra vonatkozóan gyűjtjük össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kelsey Lau-Min
- Telefonszám: 617-724-4000
- E-mail: klau-min@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
- Telefonszám: 857-367-1486
- E-mail: klau-min@mgh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Új HCC diagnózis az elmúlt három hónapban
- Egyidejű cirrhosis klinikai, radiográfiai és/vagy patológiás diagnózisa
- Képes angol nyelvű tanulmányi eljárások elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kontrollálatlan hepatikus encephalopathia
- Kognitív károsodás vagy pszichiátriai rendellenesség, amely zavarja a tanulmányban való részvételt
- Életük végéhez közeledő betegek, akiknek hospice ellátás javasolt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
A fokozott szokásos ellátási feltétel a HCC-ben szenvedő betegek támogató ellátási szolgáltatásainak összegyűjtött listájából áll.
|
Támogató gondozási erőforrás-útmutató
|
|
Kísérleti: ÖSSZHANG
A Harmony egy pszichoedukációs beavatkozás, amely három egy-egy edzői ülésből és egy strukturált munkamenet-munkafüzetből áll.
|
Pszichoedukációs beavatkozás HCC-s betegek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: A tanulmány beiratkozási aránya
Időkeret: 10 hét
|
≥40% beiratkozás az egymást követő támogatható betegek körében
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: Intervenciós befejezési arány
Időkeret: 10 hét
|
≥ 50% 2/3 intervenciós ülés befejezése a harmónia karban
|
10 hét
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 10 hét
|
A Harmony ARM-ben szereplő betegek ≥70% -a az ügyfél-elégedettség kérdőív-8 (CSQ-8) pontszáma a 20-as középpont pontszámán vagy annál magasabb pontszámon, 8-32-es skálán
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-371
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .