肝细胞癌患者的心理教育干预 (HARMONY)
2025年8月24日 更新者：Kelsey S. Lau-Min, MD、Massachusetts General Hospital
HARMONY：心理教育干预，以减少肝细胞癌患者的心理困扰并提高生活质量
本研究旨在完善和试点测试 HARMONY，这是一种针对新诊断的肝细胞癌 (HCC) 患者的心理教育干预措施。
研究概览
详细说明
这项研究有两个部分。 在研究第 1 部分中，我们将进行一项开放试点研究，以在随机对照试验 (RCT) 环境中进行更大规模测试之前完善 HARMONY。 研究第 1 部分纯粹是描述性的，因为我们将在继续研究第 2 部分之前使用数据来完善 HARMONY。
在研究第 2 部分中，我们将进行一项试点随机对照试验，以评估进行 HARMONY 与强化常规护理随机试验的可行性和可接受性。 患者将完成基线调查，然后被随机分配到 HARMONY 组与强化常规护理组（支持性护理资源指南）。 该记录反映了临床试验部分（研究第 2 部分），因为仅在此阶段收集可行性和可接受性结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kelsey Lau-Min
- 电话号码：617-724-4000
- 邮箱：klau-min@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
首席研究员：
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
-
接触：
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
- 电话号码：857-367-1486
- 邮箱：klau-min@mgh.harvard.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 过去三个月内新诊断出 HCC
- 合并肝硬化的临床、放射学和/或病理诊断
- 能够用英语完成学习程序
排除标准：
- 严重且无法控制的肝性脑病
- 认知障碍或精神障碍会干扰研究参与
- 建议临终关怀的临终患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：加强日常护理
增强的常规护理条件包括为 HCC 患者提供一系列支持性护理服务。
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支持性护理资源指南
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实验性的：和谐
和谐是一种心理教育干预措施，包括三个一对一的教练课程和一个结构化的课程。
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HCC 患者的心理教育干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性：研究入学率
大体时间：10周
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连续合格患者的入学率≥40％
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性：干预完成率
大体时间：10周
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和谐组中2/3干预课程的≥50％
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10周
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可接受性
大体时间：10周
|
Harmony ARM报告客户满意度调查表8（CSQ-8）的患者中，≥70％的患者在8-32的中点得分或高于20的中点评分。
|
10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月28日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月3日
首次发布 (实际的)
2024年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月24日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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