Psycho-educatieve interventie voor patiënten met hepatocellulair carcinoom (HARMONY)
HARMONIE: een psycho-educatieve interventie om psychische problemen te verminderen en de levenskwaliteit van patiënten met hepatocellulair carcinoom te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn twee delen van deze studie. In studiedeel 1 zullen we een open pilotstudie uitvoeren om HARMONY te verfijnen voorafgaand aan testen op grotere schaal in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Studiedeel 1 is puur beschrijvend, aangezien we de gegevens zullen gebruiken om HARMONIE te verfijnen voordat we verdergaan met studiedeel 2.
In deel 2 van onderzoek zullen we een pilot-RCT uitvoeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerd onderzoek naar HARMONY versus verbeterde gebruikelijke zorg te beoordelen. Patiënten vullen een basisonderzoek in en worden vervolgens gerandomiseerd naar HARMONY versus verbeterde gebruikelijke zorg (een gids voor ondersteunende zorg). Dit record weerspiegelt de component van de klinische proef (onderzoek deel 2), aangezien de haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsresultaten alleen voor deze fase zullen worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kelsey Lau-Min
- Telefoonnummer: 617-724-4000
- E-mail: klau-min@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
-
Contact:
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
- Telefoonnummer: 857-367-1486
- E-mail: klau-min@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Nieuwe diagnose van HCC in de afgelopen drie maanden
- Klinische, radiografische en/of pathologische diagnose van gelijktijdige cirrose
- Mogelijkheid om studieprocedures Engels te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Significante ongecontroleerde hepatische encefalopathie
- Cognitieve stoornissen of psychiatrische stoornissen die de deelname aan het onderzoek belemmeren
- Patiënten tegen het levenseinde voor wie een hospice wordt aanbevolen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
De verbeterde gebruikelijke zorgconditie bestaat uit een samengestelde lijst van ondersteunende zorgdiensten voor patiënten met HCC.
|
Een gids voor ondersteunende zorgbronnen
|
|
Experimenteel: HARMONIE
Harmony is een psycho-educatieve interventie die bestaat uit drie één-op-één coachingsessies en een gestructureerd sessiewerkboek.
|
Een psycho-educatieve interventie voor patiënten met HCC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: studie -inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 10 weken
|
≥40% inschrijving bij opeenvolgende in aanmerking komende patiënten
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: interventie voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 10 weken
|
≥50% voltooiing van 2/3 interventiesessies in de harmoniearm
|
10 weken
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
≥70% van de patiënten in de Harmony Arm rapporterende klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8) scores op of boven de middelpuntscore van 20 op een schaal van 8-32
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-371
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .