Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психообразовательное вмешательство у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (HARMONY)

24 августа 2025 г. обновлено: Kelsey S. Lau-Min, MD, Massachusetts General Hospital

ГАРМОНИЯ: Психообразовательное вмешательство для уменьшения психологического стресса и улучшения качества жизни пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

Целью данного исследования является усовершенствование и пилотное тестирование HARMONY, психообразовательного вмешательства для пациентов с впервые диагностированной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из двух частей. В первой части исследования мы проведем открытое пилотное исследование для уточнения HARMONY перед крупномасштабным тестированием в условиях рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Часть 1 исследования носит чисто описательный характер, поскольку мы будем использовать данные для уточнения HARMONY, прежде чем перейти к части 2 исследования.

Во второй части исследования мы проведем пилотное РКИ для оценки возможности и приемлемости проведения рандомизированного исследования HARMONY по сравнению с улучшенным обычным уходом. Пациенты пройдут базовое обследование, а затем будут рандомизированы в группы ГАРМОНИИ и расширенного обычного ухода (руководство по поддерживающему лечению). Эта запись отражает компонент клинического исследования (часть 2 исследования), поскольку результаты осуществимости и приемлемости будут собираться только для этого этапа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kelsey Lau-Min
  • Номер телефона: 617-724-4000
  • Электронная почта: klau-min@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
        • Контакт:
          • Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
          • Номер телефона: 857-367-1486
          • Электронная почта: klau-min@mgh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Новый диагноз ГЦК за последние три месяца
  • Клинический, рентгенологический и/или патологический диагноз сопутствующего цирроза печени
  • Способность выполнять учебные процедуры на английском языке

Критерий исключения:

  • Выраженная неконтролируемая печеночная энцефалопатия.
  • Когнитивные нарушения или психическое расстройство, которое будет мешать участию в исследовании.
  • Пациенты в конце жизни, которым рекомендуется хоспис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Улучшенный обычный уход
Расширенный обычный уход состоит из тщательно подобранного списка услуг по поддерживающей терапии для пациентов с ГЦК.
Другой: Улучшенный обычный уход
Справочник по поддерживающему уходу
Экспериментальный: Гармония
Harmony-это психообразовательное вмешательство, которое состоит из трех тренерских сессий один на один и структурированной сессионной рабочей книги.
Поведенческий: ГАРМОНИЯ
Психообразовательное вмешательство для пациентов с ГЦК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обязанность: уровень зачисления в исследование
Временное ограничение: 10 недель
≥40% зачисление среди подряд подряд пациентов
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обязанность: уровень завершения вмешательства
Временное ограничение: 10 недель
≥50% Завершение 2/3 сеансов вмешательства в руке гармонии
10 недель
Приемлемость
Временное ограничение: 10 недель
≥70% пациентов в анкету с анкету по удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8), которые сообщают о оценке или выше средней точки, по шкале от 8-32
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-371

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться