Intervención psicoeducativa para pacientes con carcinoma hepatocelular (HARMONY)
24 de agosto de 2025 actualizado por: Kelsey S. Lau-Min, MD, Massachusetts General Hospital
HARMONY: una intervención psicoeducativa para reducir la angustia psicológica y mejorar la calidad de vida de los pacientes con carcinoma hepatocelular
Este estudio tiene como objetivo perfeccionar y probar HARMONY, una intervención psicoeducativa para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay dos partes de este estudio. En la Parte 1 del estudio, realizaremos un estudio piloto abierto para perfeccionar HARMONY antes de realizar pruebas a mayor escala en un entorno de ensayo controlado aleatorio (RCT). La Parte 1 del estudio es puramente descriptiva, ya que usaremos los datos para refinar HARMONY antes de continuar con la Parte 2 del estudio.
En la Parte 2 del estudio, realizaremos un ECA piloto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de realizar un ensayo aleatorio de HARMONY versus atención habitual mejorada. Los pacientes completarán una encuesta de referencia y luego serán asignados al azar a HARMONY versus atención habitual mejorada (una guía de recursos de atención de apoyo). Este registro refleja el componente del ensayo clínico (Parte 2 del estudio), ya que los resultados de viabilidad y aceptabilidad se recopilarán solo para esta fase.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kelsey Lau-Min
- Número de teléfono: 617-724-4000
- Correo electrónico: klau-min@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
-
Contacto:
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
- Número de teléfono: 857-367-1486
- Correo electrónico: klau-min@mgh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Nuevo diagnóstico de CHC en los últimos tres meses
- Diagnóstico clínico, radiográfico y/o patológico de cirrosis concomitante.
- Capacidad para completar procedimientos de estudio en inglés.
Criterio de exclusión:
- Encefalopatía hepática significativa no controlada
- Deterioro cognitivo o trastorno psiquiátrico que interferirá con la participación en el estudio.
- Pacientes cerca del final de la vida para quienes se recomienda cuidados paliativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Atención habitual mejorada
La condición de atención habitual mejorada consiste en una lista seleccionada de servicios de atención de apoyo para pacientes con CHC.
|
Una guía de recursos para cuidados de apoyo
|
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Experimental: ARMONÍA
La armonía es una intervención psicoeducacional que consta de tres sesiones de entrenamiento individuales y un libro de trabajo de sesión estructurado.
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Una intervención psicoeducativa para pacientes con CHC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad: tasa de inscripción de estudio
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
≥40% de inscripción entre pacientes elegibles consecutivos
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad: tasa de finalización de la intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
≥50% de finalización de 2/3 sesiones de intervención en el brazo de armonía
|
10 semanas
|
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
≥70% de los pacientes en el brazo de armonía que informa el Cuestionario de satisfacción del cliente-8 (CSQ-8) puntajes en o por encima del puntaje del punto medio de 20 en una escala de 8-32
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-371
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .