Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukační intervence u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HARMONY)

24. srpna 2025 aktualizováno: Kelsey S. Lau-Min, MD, Massachusetts General Hospital

HARMONIE: Psychoedukační intervence ke snížení psychické tísně a zlepšení kvality života pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Tato studie si klade za cíl upřesnit a pilotně otestovat HARMONY, psychoedukační intervenci pro pacienty s nově diagnostikovaným hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má dvě části. V části studie 1 provedeme otevřenou pilotní studii pro zdokonalení HARMONIE před testováním ve větším měřítku v prostředí randomizované kontrolované studie (RCT). Část 1 studie je čistě popisná, protože data použijeme k upřesnění HARMONIE, než přejdeme k části 2.

V části studie 2 provedeme pilotní RCT, abychom posoudili proveditelnost a přijatelnost provádění randomizované studie HARMONY oproti rozšířené obvyklé péči. Pacienti dokončí základní průzkum a poté budou randomizováni do skupiny HARMONY versus rozšířená obvyklá péče (průvodce zdroji podpůrné péče). Tento záznam odráží složku klinické studie (část studie 2), protože výsledky proveditelnosti a přijatelnosti budou shromažďovány pouze pro tuto fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Nová diagnóza HCC během posledních tří měsíců
  • Klinická, rentgenová a/nebo patologická diagnóza souběžné cirhózy
  • Schopnost absolvovat studijní postupy v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Významná nekontrolovaná jaterní encefalopatie
  • Kognitivní porucha nebo psychiatrická porucha, která bude narušovat účast ve studii
  • Pacienti na sklonku života, kterým se doporučuje hospic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Stav rozšířené obvyklé péče se skládá z kurátorského seznamu služeb podpůrné péče pro pacienty s HCC.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Průvodce zdrojem podpůrné péče
Experimentální: HARMONIE
Harmony je psychoedukační intervence, která se skládá ze tří individuálních koučovacích sezení a strukturovaného sešitu.
Behaviorální: HARMONIE
Psychoedukační intervence pro pacienty s HCC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Míra zápisu do studie
Časové okno: 10 týdnů
≥ 40% zápis mezi po sobě jdoucími způsobilými pacienty
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Míra dokončení zásahu
Časové okno: 10 týdnů
≥ 50% dokončení intervenčních relací 2/3 v rameni harmonie
10 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: 10 týdnů
≥ 70% pacientů v dotazníku pro spokojenost klientů harmonie, 8 (CSQ-8) skóre při nebo nad skóre středu 20 na stupnici od 8-32
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit