Psykoedukativ intervention til patienter med hepatocellulært karcinom (HARMONY)
HARMONY: En psykoedukativ intervention for at reducere psykologisk nød og forbedre livskvaliteten for patienter med hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er to dele af denne undersøgelse. I undersøgelsesdel 1 vil vi udføre et åbent pilotstudie for at forfine HARMONY forud for større test i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Undersøgelsesdel 1 er rent beskrivende, da vi vil bruge dataene til at forfine HARMONY, før vi fortsætter til undersøgelsesdel 2.
I undersøgelsesdel 2 vil vi gennemføre en pilot-RCT for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af at udføre et randomiseret forsøg med HARMONY versus forbedret sædvanlig pleje. Patienterne vil gennemføre en baseline-undersøgelse og derefter randomiseres til HARMONY versus forbedret sædvanlig pleje (en støttende plejeressourcevejledning). Denne registrering afspejler den kliniske afprøvningskomponent (Studiedel 2), da gennemførligheds- og acceptable resultater kun vil blive indsamlet for denne fase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kelsey Lau-Min
- Telefonnummer: 617-724-4000
- E-mail: klau-min@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
-
Kontakt:
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
- Telefonnummer: 857-367-1486
- E-mail: klau-min@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Ny diagnose af HCC inden for de sidste tre måneder
- Klinisk, radiografisk og/eller patologisk diagnose af samtidig cirrhose
- Evne til at gennemføre studieprocedurer på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig ukontrolleret hepatisk encefalopati
- Kognitiv svækkelse eller psykiatrisk lidelse, som vil forstyrre studiedeltagelsen
- Patienter tæt på livets afslutning, for hvem hospice anbefales
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Den forbedrede sædvanlige plejetilstand består af en kurateret liste over understøttende plejeydelser til patienter med HCC.
|
En ressourcevejledning til støttende pleje
|
|
Eksperimentel: HARMONI
Harmony er en psykoeducational intervention, der består af tre en-til-en-coaching-sessioner og en struktureret session-arbejdsbog.
|
En psykoedukativ intervention til patienter med HCC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility: Undersøgelsesregistreringshastighed
Tidsramme: 10 uger
|
≥40% tilmelding blandt på hinanden følgende støtteberettigede patienter
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility: Interventionsafslutningsgrad
Tidsramme: 10 uger
|
≥50% færdiggørelse af 2/3 interventionssessioner i harmonienarm
|
10 uger
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 10 uger
|
≥70% af patienterne i Harmony Arm, der rapporterer spørgeskemaet med kundetilfredshed-8 (CSQ-8) på eller over midtpunktets score på 20 på en skala fra 8-32
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-371
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .