Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykoedukativ intervention til patienter med hepatocellulært karcinom (HARMONY)

24. august 2025 opdateret af: Kelsey S. Lau-Min, MD, Massachusetts General Hospital

HARMONY: En psykoedukativ intervention for at reducere psykologisk nød og forbedre livskvaliteten for patienter med hepatocellulært karcinom

Denne undersøgelse har til formål at forfine og pilotteste HARMONY, en psykoedukativ intervention til patienter med nyligt diagnosticeret hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er to dele af denne undersøgelse. I undersøgelsesdel 1 vil vi udføre et åbent pilotstudie for at forfine HARMONY forud for større test i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Undersøgelsesdel 1 er rent beskrivende, da vi vil bruge dataene til at forfine HARMONY, før vi fortsætter til undersøgelsesdel 2.

I undersøgelsesdel 2 vil vi gennemføre en pilot-RCT for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​at udføre et randomiseret forsøg med HARMONY versus forbedret sædvanlig pleje. Patienterne vil gennemføre en baseline-undersøgelse og derefter randomiseres til HARMONY versus forbedret sædvanlig pleje (en støttende plejeressourcevejledning). Denne registrering afspejler den kliniske afprøvningskomponent (Studiedel 2), da gennemførligheds- og acceptable resultater kun vil blive indsamlet for denne fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Ny diagnose af HCC inden for de sidste tre måneder
  • Klinisk, radiografisk og/eller patologisk diagnose af samtidig cirrhose
  • Evne til at gennemføre studieprocedurer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig ukontrolleret hepatisk encefalopati
  • Kognitiv svækkelse eller psykiatrisk lidelse, som vil forstyrre studiedeltagelsen
  • Patienter tæt på livets afslutning, for hvem hospice anbefales

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Den forbedrede sædvanlige plejetilstand består af en kurateret liste over understøttende plejeydelser til patienter med HCC.
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
En ressourcevejledning til støttende pleje
Eksperimentel: HARMONI
Harmony er en psykoeducational intervention, der består af tre en-til-en-coaching-sessioner og en struktureret session-arbejdsbog.
Adfærdsmæssigt: HARMONI
En psykoedukativ intervention til patienter med HCC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility: Undersøgelsesregistreringshastighed
Tidsramme: 10 uger
≥40% tilmelding blandt på hinanden følgende støtteberettigede patienter
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility: Interventionsafslutningsgrad
Tidsramme: 10 uger
≥50% færdiggørelse af 2/3 interventionssessioner i harmonienarm
10 uger
Acceptabilitet
Tidsramme: 10 uger
≥70% af patienterne i Harmony Arm, der rapporterer spørgeskemaet med kundetilfredshed-8 (CSQ-8) på eller over midtpunktets score på 20 på en skala fra 8-32
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med HARMONI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner