Intervenção psicoeducacional para pacientes com carcinoma hepatocelular (HARMONY)
24 de agosto de 2025 atualizado por: Kelsey S. Lau-Min, MD, Massachusetts General Hospital
HARMONIA: Uma intervenção psicoeducacional para reduzir o sofrimento psicológico e melhorar a qualidade de vida de pacientes com carcinoma hepatocelular
Este estudo tem como objetivo refinar e testar o HARMONY, uma intervenção psicoeducacional para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem duas partes deste estudo. Na Parte 1 do estudo, conduziremos um estudo piloto aberto para refinar o HARMONY antes dos testes em larga escala em um ambiente de ensaio clínico randomizado (RCT). A Parte 1 do Estudo é puramente descritiva, pois usaremos os dados para refinar o HARMONY antes de prosseguir para a Parte 2 do Estudo.
Na Parte 2 do Estudo, conduziremos um RCT piloto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da realização de um ensaio randomizado de HARMONY versus cuidados habituais aprimorados. Os pacientes preencherão uma pesquisa inicial e, em seguida, serão randomizados para HARMONY versus cuidados habituais aprimorados (um guia de recursos de cuidados de suporte). Este registro reflete o componente do ensaio clínico (Parte 2 do Estudo), uma vez que os resultados de viabilidade e aceitabilidade serão coletados apenas para esta fase.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kelsey Lau-Min
- Número de telefone: 617-724-4000
- E-mail: klau-min@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
-
Contato:
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
- Número de telefone: 857-367-1486
- E-mail: klau-min@mgh.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Novo diagnóstico de CHC nos últimos três meses
- Diagnóstico clínico, radiográfico e/ou patológico de cirrose concomitante
- Capacidade de completar procedimentos de estudo em inglês
Critério de exclusão:
- Encefalopatia hepática não controlada significativa
- Comprometimento cognitivo ou transtorno psiquiátrico que irá interferir na participação no estudo
- Pacientes perto do fim da vida para os quais o hospício é recomendado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
A condição de cuidados habituais aprimorados consiste em uma lista selecionada de serviços de cuidados de suporte para pacientes com CHC.
|
Um guia de recursos de cuidados de suporte
|
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Experimental: HARMONIA
A Harmony é uma intervenção psicoeducacional que consiste em três sessões individuais de treinamento e uma pasta de trabalho de sessão estruturada.
|
Uma intervenção psicoeducacional para pacientes com CHC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: taxa de inscrição no estudo
Prazo: 10 semanas
|
≥40% de inscrição entre pacientes elegíveis consecutivos
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade: taxa de conclusão de intervenção
Prazo: 10 semanas
|
≥50% Conclusão de 2/3 sessões de intervenção no braço da harmonia
|
10 semanas
|
|
Aceitabilidade
Prazo: 10 semanas
|
≥70% dos pacientes no Harmony Arm Relating Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) pontuação ou acima da pontuação do ponto médio de 20 em uma escala de 8-32
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .