Psykoedukativ intervention för patienter med hepatocellulärt karcinom (HARMONY)
HARMONY: A Psychoeducational Intervention to Reduce Psychological Distress and Improving of Life Quality for Patients with Hepatocellular Carcinoma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns två delar av denna studie. I studiedel 1 kommer vi att genomföra en öppen pilotstudie för att förfina HARMONY innan tester i större skala i en randomiserad kontrollerad studie (RCT)-miljö. Studie del 1 är rent beskrivande, eftersom vi kommer att använda data för att förfina HARMONY innan vi går vidare till studiedel 2.
I studiedel 2 kommer vi att genomföra en pilot-RCT för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att genomföra en randomiserad studie av HARMONY kontra förbättrad vanlig vård. Patienterna kommer att fylla i en baslinjeundersökning och sedan randomiseras till HARMONY kontra förbättrad vanlig vård (en resursguide för stödjande vård). Denna post återspeglar den kliniska prövningens komponent (studiedel 2), eftersom genomförbarhets- och acceptansresultat endast kommer att samlas in för denna fas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kelsey Lau-Min
- Telefonnummer: 617-724-4000
- E-post: klau-min@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Huvudutredare:
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
-
Kontakt:
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
- Telefonnummer: 857-367-1486
- E-post: klau-min@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Ny diagnos av HCC under de senaste tre månaderna
- Klinisk, radiografisk och/eller patologisk diagnos av samtidig cirros
- Förmåga att slutföra studieprocedurer engelska
Exklusions kriterier:
- Betydande okontrollerad leverencefalopati
- Kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk störning som kommer att störa studiedeltagandet
- Patienter nära livets slut för vilka hospice rekommenderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Det förbättrade vanliga vårdtillståndet består av en sammanställd lista över stödjande vårdtjänster för patienter med HCC.
|
En resursguide för stödjande vård
|
|
Experimentell: HARMONI
Harmony är en psykoeducational intervention som består av tre en-till-en coaching-sessioner och en strukturerad session arbetsbok.
|
En psykoedukativ intervention för patienter med HCC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Studieregistreringsfrekvens
Tidsram: 10 veckor
|
≥40% registrering bland på varandra följande kvalificerade patienter
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet: Interventionens slutförande
Tidsram: 10 veckor
|
≥50% slutförande av 2/3 interventionssessioner i harmoni -armen
|
10 veckor
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 10 veckor
|
≥70% av patienterna i Harmony Arm som rapporterar klienttillfredsställelse Frågeformulär-8 (CSQ-8) poäng vid eller över mittpunkten på 20 på en skala från 8-32
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-371
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .