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Psychoedukative Intervention für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HARMONY)

24. August 2025 aktualisiert von: Kelsey S. Lau-Min, MD, Massachusetts General Hospital

HARMONIE: Eine psychoedukative Intervention zur Reduzierung psychischer Belastungen und zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Diese Studie zielt darauf ab, HARMONY, eine psychoedukative Intervention für Patienten mit neu diagnostiziertem hepatozellulärem Karzinom (HCC), zu verfeinern und als Pilotversuch zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen. In Studienteil 1 werden wir eine offene Pilotstudie durchführen, um HARMONY vor größeren Tests in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu verfeinern. Studienteil 1 ist rein deskriptiv, da wir die Daten verwenden werden, um HARMONY zu verfeinern, bevor wir mit Studienteil 2 fortfahren.

In Studienteil 2 werden wir eine Pilot-RCT durchführen, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer randomisierten Studie zu HARMONY im Vergleich zu einer erweiterten Standardversorgung zu bewerten. Die Patienten nehmen an einer Basisbefragung teil und werden dann randomisiert entweder HARMONY oder einer erweiterten üblichen Pflege zugeteilt (ein Ressourcenleitfaden zur unterstützenden Pflege). Diese Aufzeichnung spiegelt die klinische Studienkomponente (Studie Teil 2) wider, da Durchführbarkeits- und Akzeptanzergebnisse nur für diese Phase erfasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Neudiagnose eines HCC innerhalb der letzten drei Monate
  • Klinische, radiologische und/oder pathologische Diagnose einer begleitenden Zirrhose
  • Fähigkeit, Studienabläufe in englischer Sprache abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante unkontrollierte hepatische Enzephalopathie
  • Kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Störung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  • Patienten am Lebensende, denen ein Hospizbesuch empfohlen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Die erweiterte Pflegebedingung besteht aus einer kuratierten Liste unterstützender Pflegedienste für Patienten mit HCC.
Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege
Ein Leitfaden für unterstützende Pflegeressourcen
Experimental: HARMONIE
Harmony ist eine psychoedukative Intervention, die aus drei Einzel-Coaching-Sitzungen und einer strukturierten Sitzungsarbeit besteht.
Verhalten: HARMONIE
Eine psychoedukative Intervention für Patienten mit HCC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Studieneinschreibungsrate
Zeitfenster: 10 Wochen
≥ 40% Einschreibung bei aufeinanderfolgenden berechtigten Patienten
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Interventionsabschlussrate
Zeitfenster: 10 Wochen
≥ 50% Abschluss von 2/3 Interventionssitzungen im Harmoniearm
10 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
≥ 70% der Patienten in der Harmony ARM-Berichterstattung der Kundenzufriedenheit-Fragebogen-8 (CSQ-8) -Zuwerte im oder über dem Mittelpunkt von 20 auf einer Skala von 8-32
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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