Intervention psychoéducative pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (HARMONY)
HARMONY : une intervention psychoéducative pour réduire la détresse psychologique et améliorer la qualité de vie des patients atteints de carcinome hépatocellulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a deux parties de cette étude. Dans la première partie de l'étude, nous mènerons une étude pilote ouverte pour affiner HARMONY avant des tests à plus grande échelle dans un cadre d'essai contrôlé randomisé (ECR). La partie d'étude 1 est purement descriptive, car nous utiliserons les données pour affiner HARMONY avant de passer à la partie d'étude 2.
Dans la partie 2 de l'étude, nous mènerons un ECR pilote pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de mener un essai randomisé d'HARMONY par rapport aux soins habituels améliorés. Les patients rempliront une enquête de base, puis seront randomisés pour recevoir HARMONY versus des soins habituels améliorés (un guide de ressources en soins de soutien). Ce dossier reflète la composante d'essai clinique (étude partie 2), car les résultats de faisabilité et d'acceptabilité seront collectés pour cette phase uniquement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kelsey Lau-Min
- Numéro de téléphone: 617-724-4000
- E-mail: klau-min@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Chercheur principal:
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
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Contact:
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
- Numéro de téléphone: 857-367-1486
- E-mail: klau-min@mgh.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Nouveau diagnostic de CHC au cours des trois derniers mois
- Diagnostic clinique, radiographique et/ou pathologique d'une cirrhose concomitante
- Capacité à suivre les procédures d'étude en anglais
Critère d'exclusion:
- Encéphalopathie hépatique importante et incontrôlée
- Déficience cognitive ou trouble psychiatrique qui interférera avec la participation à l'étude
- Patients en fin de vie pour lesquels des soins palliatifs sont recommandés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés
La condition de soins habituels améliorés consiste en une liste organisée de services de soins de soutien pour les patients atteints de CHC.
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Un guide de ressources sur les soins de soutien
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Expérimental: HARMONIE
Harmony est une intervention psychoéducative qui se compose de trois séances de coaching individuels et d'un cahier de travail structuré.
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Une intervention psychoéducative pour les patients atteints de CHC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité: taux d'inscription à l'étude
Délai: 10 semaines
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≥40% d'inscription chez les patients éligibles consécutifs
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité: taux d'achèvement de l'intervention
Délai: 10 semaines
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≥50% d'achèvement de 2/3 séances d'intervention dans le bras d'harmonie
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10 semaines
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Acceptabilité
Délai: 10 semaines
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≥ 70% des patients de l'harmonie ARME signalant les scores du questionnaire de satisfaction des clients (CSQ-8) à ou au-dessus du score de 20 à milieu de 20 sur une échelle de 8 à 32
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-371
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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