Psykoedukativ intervensjon for pasienter med hepatocellulært karsinom (HARMONY)
HARMONY: En psykoedukativ intervensjon for å redusere psykiske plager og forbedre livskvaliteten for pasienter med hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er to deler av denne studien. I studiedel 1 vil vi gjennomføre en åpen pilotstudie for å avgrense HARMONY før større testing i en randomisert kontrollert studie (RCT)-setting. Studie del 1 er rent beskrivende, siden vi vil bruke dataene til å avgrense HARMONY før vi fortsetter til studie del 2.
I studiedel 2 vil vi gjennomføre en pilot-RCT for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en randomisert studie av HARMONY versus forbedret vanlig omsorg. Pasienter vil fullføre en baseline-undersøkelse og deretter randomiseres til HARMONY versus forbedret vanlig omsorg (en støttende omsorgsressursguide). Denne posten gjenspeiler den kliniske utprøvingskomponenten (Studie del 2), ettersom utfall for gjennomførbarhet og akseptabilitet kun vil bli samlet inn for denne fasen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kelsey Lau-Min
- Telefonnummer: 617-724-4000
- E-post: klau-min@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
-
Ta kontakt med:
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
- Telefonnummer: 857-367-1486
- E-post: klau-min@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Ny diagnose av HCC i løpet av de siste tre månedene
- Klinisk, radiografisk og/eller patologisk diagnose av samtidig cirrhose
- Evne til å fullføre studieprosedyrer engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig ukontrollert hepatisk encefalopati
- Kognitiv svikt, eller psykiatrisk lidelse som vil forstyrre studiedeltakelsen
- Pasienter nær slutten av livet som hospice anbefales
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig omsorg
Den forbedrede vanlige omsorgstilstanden består av en kuratert liste over støttende omsorgstjenester for pasienter med HCC.
|
En ressursguide for støttende omsorg
|
|
Eksperimentell: HARMONI
Harmony er et psykoedukasjonsinngrep som består av tre en-til-en-coachingøkter og en strukturert øktarbeidsbok.
|
En psykoedukativ intervensjon for pasienter med HCC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet: Studieinnmeldingsgrad
Tidsramme: 10 uker
|
≥40% påmelding blant påfølgende kvalifiserte pasienter
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet: Intervensjons fullføringsgrad
Tidsramme: 10 uker
|
≥50% fullføring av 2/3 intervensjonsøkter i harmoniarmen
|
10 uker
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 10 uker
|
Ulering
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-371
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .